关于离心机的清洁验证

humz · 发表于 2012-11-16 08:34:35

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向各位大虾们请教一个问题，API离心机的清洁验证采用什么取样方法比较好。洗液取样，检测洗液中的产品残留，还是拿洗液测纯度；或者擦拭取样，检测擦拭样中产品残留；或者不需要进行清洁验证的。

mosmall · 发表于 2012-11-16 08:46:36

我们的离心机不直接接触产品的，只做离心管（我们是1L的）的清洁验证。首先要目检，然后能擦拭的就尽量擦拭，不能擦拭的就取淋洗液呗，都是测残留的含量，测纯度干嘛？？

humz · 发表于 2012-11-16 09:34:47

用纯度仪测纯度，也是衡量清洗液中残留的一种方法，这种方法比较简单。
擦拭取样需要所生产产品的产量，离心出来的产品是湿品，湿品产量变化较大，那计算残留可接受标准的时候就不准确。

zzy012345 · 发表于 2013-4-1 16:17:17

如果离心机的离心杯是可以高压灭菌的，就可以不用清洁验证。

venuslc · 发表于 2013-4-3 11:11:24

测不测残留还得看你的离心机是否专用还是共用设备。如测残留还是用擦拭法的，因为离心机不好收集淋洗水。

木头1985 · 发表于 2013-4-21 10:07:16

一般采取的是测试残留限度，对于离心机来说，取残留水不是很方便。

yangzibaobao · 发表于 2015-1-21 16:55:06

一般都认可擦拭取样测残留

beiwei5du · 发表于 2015-4-28 22:00:58

通过淋洗液取样和清洗难点擦拭取样相结合的方式！

beiwei5du · 发表于 2015-4-28 22:02:19

zzy012345 发表于 2013-4-1 16:17
如果离心机的离心杯是可以高压灭菌的，就可以不用清洁验证。

高压灭菌=清洁？？？？？？？？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-4-28 22:03:03

木头1985 发表于 2013-4-21 10:07
一般采取的是测试残留限度，对于离心机来说，取残留水不是很方便。

通过母液排放管为什么不方便呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-4-28 22:04:03

venuslc 发表于 2013-4-3 11:11
测不测残留还得看你的离心机是否专用还是共用设备。如测残留还是用擦拭法的，因为离心机不好收集淋洗水。

通过离心机排液管道可以收集淋洗水啊？

1963hyy · 发表于 2015-4-28 22:12:51

选择难清洗部位擦拭取样

制药搬砖人 · 发表于 2015-4-30 12:31:45

beiwei5du 发表于 2015-4-28 22:03
通过母液排放管为什么不方便呢？？？

排液管也清洁么？会不会对淋洗水造成污染？

beiwei5du · 发表于 2015-4-30 15:18:27

某某某发表于 2015-4-30 12:31
排液管也清洁么？会不会对淋洗水造成污染？

排液罐也清洗，和设备做循环！

制药搬砖人 · 发表于 2015-4-30 15:46:01

beiwei5du 发表于 2015-4-30 15:18
排液罐也清洗，和设备做循环！

排液管和离心机怎么做循环？其实没必要这么麻烦的。如果是单一产品专用离心机，其实没必要做清洁验证，只要每次批清到目测无异物就好了。如果是多产品使用，把滤袋专用就好了。之前过过WHO的认证，没做清洁验证，专家也没说不行。

zzy012345 · 发表于 2015-11-9 14:22:59

beiwei5du 发表于 2015-4-28 22:02
高压灭菌=清洁？？？？？？？？？？？

不好意思，理解错误，谢谢指正

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-19 11:22:07

同意15楼的看法

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