洁净室是否每年都必须要第三方检测

CXLe13 · 发表于 2023-8-31 16:10:39

无菌医疗器械现场检查指导原则中2.17.1 查看环境检测报告，是否符合选定级别的标准。8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。空调系统属于设备，除非你能让第三方公司有效期出更长时间，一般都是半年与一年。你可以试试拿证后生产前做第三方检测合格后在生产。审核老师只认CNAS章。要自检你要有这个能力。

东方已白 · 发表于 2023-8-31 16:48:52

设稷发表于 2023-8-31 08:32
每年的空调验证、水系统验证少不了

需要每年吗？审核要求的？

要饭讨生活 · 发表于 2023-8-31 20:57:41

看你是什么产品

雨田12 · 发表于 2023-9-1 11:03:14

最好是每年找第三方检测一次。因为好多注册需要的。万一那天需要了，再请第三方检测就来不及了

小幸运1234567 · 发表于 2023-9-1 13:56:26

首年肯定要，再确认要通过风险评估确定。

zhixianzzx · 发表于 2023-9-1 17:24:31

自己做也可以的

因果律-一人 · 发表于 2023-9-2 08:19:27

就第一次第三方，以后都是自己监控

alex_quick · 发表于 2023-9-2 21:34:37

法规没强制，但是自检能力万一不强怎么办？花钱买个对照，相当于标准品

验证小白 · 发表于 2023-9-6 16:52:28

jinliqun 发表于 2023-8-31 08:28
注册递交的话，需要有当年的第三方检测，最好能是药监局的检测报告，当然其他的第三方问题也不大。只要不做 ...

药监局还有提供检测这一类业务啊？

zhixianzzx · 发表于 2023-9-7 08:08:17

自己做也可以啊，没有说必须要第三方的

sarah0720 · 发表于 2023-10-16 11:09:57

我们也在讨论这个事情，我能查到的是北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》的通知，在关于检测周期里有提及，原文是这样的：
（十）检测周期
　　一般情况下，生产企业应定期委托第三方检测机构进行环境监测，当影响产品的主要因素，如工艺、工装、质量控制方法、主要原辅料、主要生改变时，生产一定周期后，以及进行了洁净室（区）改扩建，均应进行重新验证或确认。
在我们这边，三类无菌大家都会每年请第三方来检测一次，是一种约定俗成的做法，不知道除了这个以外，是否还有其它法规提出了要求。

BBCOME · 发表于 2023-10-16 11:17:02

sarah0720 发表于 2023-10-16 11:09
我们也在讨论这个事情，我能查到的是北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2 ...

目前找同行打听下来，一般拿证后，如果没有改造，每年周期检测并年底回顾分析一次出个报告。如果有变动，变动后找第三方测试。

悠然1234 · 发表于 2023-10-16 11:50:39

法规没有强制规定一定要第三方，企业能够做全所有项目的检测，也是被认可的

dqknight · 发表于 2023-10-16 12:04:30

单就洁净区确认这事儿，法规没有规定一定要第三方，只要自己能把相关项目都做到位自己做就是了，但是医疗器械新产品注册却需要提供一年以内的第三方环境监测报告，所以我们的选择是经常要注册新产品的洁净区就让第三方做，不需要注册新产品的洁净区就自己做

johnwu550602 · 发表于 4 天前

看公司的程序文件规定，一般都是每年第三方检测一次，内部日常做好温湿度、压差，每季度做一下沉降菌、浮游菌、换气之类的

linchk · 发表于 4 天前

chzhw1367362231 发表于 2023-8-31 09:22
你可以挑战，我们不敢挑战，我们每年都做，我们产品属于高风险！法规要求、客户要求。

他说的是不需要第三方检测，不是不做检测。完全可以自己做检测的。每年都做就行。

linchk · 发表于 4 天前

风中客1 发表于 2023-8-31 09:57
最好是每年委托第三方检测机构做一次，如需要做的话，可以联系，电话/微信：13816021991（董工）

最好，是自己公司组织人员进行检测。

不得已的情况下，才找第三方。一般不建议找第三方，有钱的话，例外。

洁净室是否每年都必须要第三方检测

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