化药产品共线评估

陈勇126316

各位老师好，有个关于共线生产的问题请教一下。
背景：目前公司气雾剂车间准备扩建产线，产线中有A、B两个品种，此2个品种处方中分别包括：OEB2、OEB4、OEB5等级的原辅料，现准备评估2个品种在生产过程中可进行共线的工序步骤。2个品种关键工序包括：称量-粉碎-配液-灌装……
问题：基于在配液、灌装过程中均为密闭过程中进行，活性成分暴露主要在称量、粉碎过程，有以下考虑：
1.称量过程：OEB2、OEB4采用负压称量罩/OEB5采用专用隔离器的形式实施控制，在配液及灌装过程中实施共线生产；
2.粉碎过程：采用专线形式；
3.配液及灌装过程共线生产（公司考虑：产品进入制剂过程，药品对于患者及生产人员的安全性应通过临床数据进行评价，与活性成分的暴露程度相关性低，如临床数据显示产品在正确使用的情况下，对于患者的影响符合要求，则可以通过清洁验证的方式确定活性成分残留程度，如符合科学合理的标准，则可以接受共线生产的方式）
以上策略是否科学、合理，请指教。

有个性的乡巴佬

用罗翔的话说  合理  合理的不得了

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-9-7 16:17
用罗翔的话说  合理  合理的不得了

别的地方我不敢说   我这周围的 评估估计都没有你这么细致

Mr._Black

个人愚见：第1、2条可能视当地药监系统的严、宽可能不同，第3条将交叉污染的风险在临床中进行评价这个评估方式显然是不行的

陈勇126316

Mr._Black 发表于 2023-9-8 08:38
个人愚见：第1、2条可能视当地药监系统的严、宽可能不同，第3条将交叉污染的风险在临床中进行评价这个评估 ...

有没有更好的评价方式？

Harris_He

按照共线生产指南，非高活和高活不能共线生产，对于高活产品需要独立厂房和设施。OEB2不能和OEB4,5共线吧？

抱琴揽风

不建议OEB2与OEB4，5的产品共线。