医疗器械需不需要清场管理

铞ル鎯裆 · 发表于 2023-9-14 11:00:17

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请教一下各位老师，我们是二类医疗器械，不是无菌，有帮别人家代工产品，生产中需不需要加清场管理，如果需要具体应该怎么做？

沉默是输 · 发表于 2023-9-14 11:05:09

需要做批次内每个岗位操作完毕需要有清场操作并保持记录如果非连续生产每日各岗位结束前需要对现场进行清洁操作并保持记录

隐隐约约 · 发表于 2023-9-14 11:11:50

肯定需要啊防止污染和交叉污染
设备清理物料清场文件记录整理环境清洁

希尔尔克 · 发表于 2023-9-14 11:18:59

需要，尤其你们还有代加工，每批次产品做完后都要及时把产品入库，剩余物料也尽量退回仓库，下一批需要再去领料

18589081925 · 发表于 2023-9-14 11:42:38

这是硬性指标，出口产品出货随行DHR必须附带的文件

要饭讨生活 · 发表于 2023-9-14 11:49:52

那必须要啊

石桥子少侠 · 发表于 2023-9-14 12:51:14

和我们一样需要清场程序文件记录全部就位

jinliqun · 发表于 2023-9-14 13:19:26

清场是医疗器械生产强制要求做的，也是为了确保产品质量，减少原材料和成品的混批

铞ル鎯裆 · 发表于 2023-9-14 13:35:30

jinliqun 发表于 2023-9-14 13:19
清场是医疗器械生产强制要求做的，也是为了确保产品质量，减少原材料和成品的混批

老师您好，这个生产强制要求出处在哪里能够找到。目前我只找到了一个药品生产质量管理规范

123lptt · 发表于 2023-9-14 13:43:20

每次生产都要清场啊写一个清场规程就行了例如说每完成一道工序后、

13391517808 · 发表于 2023-9-14 13:46:21

不管一、二、三类都得有清场和辅助记录的

溪上清寒 · 发表于 2023-9-14 14:30:55

我们就没坐日常检查和飞检居然没提…………

jinliqun · 发表于 2023-9-14 14:43:11

铞ル鎯裆发表于 2023-9-14 13:35
老师您好，这个生产强制要求出处在哪里能够找到。目前我只找到了一个药品生产质量管理规范

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）；GMP质量体系。还有很顿指南也会有，这是医疗器械生产的基本认知啊

包子君 · 发表于 2023-9-15 13:29:19

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lnjzlpz · 发表于 2023-9-15 17:18:40

这主要看产品类型，配方类的肯定要做清场，非配方类的就不需要。

铞ル鎯裆 · 发表于 2023-9-18 11:46:02

包子君发表于 2023-9-15 13:29
不清场，你怎么避免混料？

避免混料很简单啊，组装产品-按量领用-成品-物料刚好用完，不过看到各位老师的回复，已经做了清场管理。

18200543515 · 发表于 2023-12-5 09:23:37

123lptt 发表于 2023-9-14 13:43
每次生产都要清场啊写一个清场规程就行了例如说每完成一道工序后、

老师，请问生产医疗器械的清场也需要清场记录和合格证吗，需要一式两份保存在批生产记录中吗

老牛kef · 发表于 2023-12-5 09:42:47

要是不清场，也有其它控制措施能保证产品受控，也不是不可以
措施来源于风险管理

123lptt · 发表于 2023-12-5 15:22:46

18200543515 发表于 2023-12-5 09:23
老师，请问生产医疗器械的清场也需要清场记录和合格证吗，需要一式两份保存在批生产记录中吗

需要清场记录，至于一式两份没有明确规定。清场记录需要体现在批生产记录中

18200543515 · 发表于 2023-12-5 16:27:01

123lptt 发表于 2023-12-5 15:22
需要清场记录，至于一式两份没有明确规定。清场记录需要体现在批生产记录中

谢谢老师

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