委托生产问题

涵飞子zpn

请问：如果A药企委托B药企生产某药品，B药企肯定要该药品的注册文号，那么A药企需要有该药品的注册文号吗，

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A企业必须是该产品的持有人。
B企业必须有该产品剂型的生产许可。

鱼鱼1

A企业作为委托方，应该是该药品上市许可只有人，需要拿到药品批准文号，如果是原料药就是登记号，但是拿到药品批准文号或登记号之前，他会要求你先取得生产许可证，也就是接收委托的B企业得先有生产该产品的基本能力和陪同设施设备人员等等并拿到该产品的生产许可证，这样A企业才能在B企业已经过该产品的生产许可的情况下去进行注册申报，有点赶时间，走啦

13657200472

所有和产品相关的注册资料都由A完成。包括有质量标准、上市标准、工艺规程、稳定性考察等等。
B企业只管生产。在注册批/验证批生产前，B需要拿到A委托生产的产品品种的生产许可证。协助A完成生产相关的注册资料。

邹生

A肯定要有，B有没有无所谓。


另外贴牌生产不属于委托生产。