C+A级洁净区无菌灌装的人员资质确认

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资质确认比如更衣培训，表面微生物采集，进行干预操作，只要是无菌产品高风险操作人员就需要，辅助人员不用

微信m4d9yhly

曾猪奶茶 发表于 2023-9-19 15:47
你好，怎么定义高风险操作呢，我有点不太明白

灌装区、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配操作的区域这些都是高风险呀，你们做APS应该有风险评估吧

门门

海海人生 发表于 2023-9-19 15:33
我很好奇，既然是顾问提的，顾问没有进行解答吗，依据是什么？车间不配合，是因为有疑问还是纯属不想干？

正常。
顾问说完这事后，就被老板赶走了。
但老板也不好意思说为啥赶走呀，也不好意思说顾问胡说八道（何况这事顾问说得还算是有点儿道理的）。
这下面人就不知道该咋办了，这就来问啦。

曾猪奶茶

门门 发表于 2023-9-20 14:25
正常。
顾问说完这事后，就被老板赶走了。
但老板也不好意思说为啥赶走呀，也不好意思说顾问胡说八道（ ...

差不多就是这样的，领导张张嘴，下属跑断腿

我是常乐

蓝雨~ 发表于 2023-9-19 12:44
这个好像是不用的吧C+A，等待大神解读

这个是可以的，这个是bfs，吹灌封一体机，本身有A级风淋保护，设备设计原理都可以。不同于普通玻璃灌装。

我是常乐

咱们可以把影响吹灌封的操作进行分类，比如可能会影响产品质量的操作有哪些，其他不会影响或影响较小的操作有哪些。在做无菌灌装前可进行培训，进行一些低风险操作。高风险操作可以等无菌灌装模拟后进行。半年一次，而且新人来学习等也差不多吧。个人感觉。进出该房间都没有问题，只要不做一些操作应该没问题。

制剂小新人

还是有必要的，我们是参加无菌操作的都必须得通过一次成功的培养基模拟灌装，EU无菌附录也有相关规定。

叶落但唯美、1

制剂小新人 发表于 2023-9-21 21:10
还是有必要的，我们是参加无菌操作的都必须得通过一次成功的培养基模拟灌装，EU无菌附录也有相关规定。

hi~可以加V私发下这个文档学习下吗？