验证记录不能成为验证报告的汇总材料

晨曦初露 · 发表于 2023-9-19 15:56:52

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分项空调验证的报告撰写经验。依据《确认与验证GMP附录》第四章第八条“确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告”空调验证报告要把验证记录上的数据填入报告内，，汇总数据一定要把手写记录在写在报告内，手写记录不能进行数据分析据。我想问一下这个要求是必须的吗？我报告写了277页。

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猫咪特工 · 发表于 2023-9-19 16:02:53

当然可以打，写那不写死了

小斌12 · 发表于 2023-9-19 16:07:52

原始记录是填写，汇总成报告并进行数据分析的过程可以编辑

westwoo · 发表于 2023-9-19 16:09:58

电子记录也可以是原始记录，打印件附在报告后就可以了。
汇总么肯定是从原始记录上转录过去的，又不是原始的，没必要手工再抄一遍

晨曦初露 · 发表于 2023-9-19 16:11:13

猫咪特工发表于 2023-9-19 16:02
当然可以打，写那不写死了

不是，是现场的手写记录，QA要求必须把现场的手写记录再在报告里面用手一个一个敲进去，导致我的报告277页全是现场手写记录的数据翻版。

13771305602 · 发表于 2023-9-19 16:11:23

验证或确认过程中的原始数据记录需作为验证报告的附件，所有的验证数据进行汇总分析后作为报告的依据，进行相关参数设置的输出，环环相扣。

小白鸽1 · 发表于 2023-9-19 16:11:31

原始记录可以作为报告的附件，不知道你是说的验证里的哪个项目，目前大部分的数据都能直接导出吧

晨曦初露 · 发表于 2023-9-19 16:16:44

小斌12 发表于 2023-9-19 16:07
原始记录是填写，汇总成报告并进行数据分析的过程可以编辑

验证报告结论后会附上验证记录详见附件，QA不认可，说审核人怎么能看到结论后再向后翻页找附件里面的数据了，必须是数据紧跟结论，必须是把手写记录里面值再用电子表格编辑一遍，否则审核人无法分析和评估，那现场手写记录就不能作为汇总、分析、评估的依据吗？必须是表格里面的数据吗？

启番 · 发表于 2023-9-19 16:17:48

晨曦初露发表于 2023-9-19 16:11
不是，是现场的手写记录，QA要求必须把现场的手写记录再在报告里面用手一个一个敲进去，导致我的报告277 ...

手写的记录比较清晰，有条理的，那我觉得不在报告中重新列一遍没问题，但是你报告中肯定是要对验证数据进行汇总分析，制作表格的，那相关的数据还不是得一个个敲到电脑里去，这个貌似逃不掉，但目的主要是数据分析，而不是单纯的再列一遍。

晨曦初露 · 发表于 2023-9-19 16:20:22

13771305602 发表于 2023-9-19 16:11
验证或确认过程中的原始数据记录需作为验证报告的附件，所有的验证数据进行汇总分析后作为报告的依据，进行 ...

“所有的验证数据进行汇总分析后作为报告的依据”是原始数据必须转录吧？

乱世迷城 · 发表于 2023-9-19 16:22:51

空调验证怎么会有两百多页，都是记录了哪些内容，验证记录和验证报告是两个概念，验证报告只需要把验证数据的分析过程和结果表达出来并标明原始数据出处，原始验证方案和记录是以附件的形式附在报告后面。

海海人生 · 发表于 2023-9-19 16:33:18

记录是记录，报告是报告，这两者是有区别的。
记录如实填写了验证过程中的数据，当然也有一些结果判定，但这是一个小项目的结果。
报告是对整个验证过程的情况汇总，包括每一个项目的数据结果，必要的分析评估，包括验证过程中发生的一些偏差、异常、变更等，最后输出一个总的结论。
报告可以只汇总用于结果判定的数据（即方案中的可接受标准中要求的那些），而不是所有数据都汇总，记录作为报告的附件一并提交审核。

九五二七 · 发表于 2023-9-19 16:38:20

报告不用只写汇总数据或者最后结果

晨曦初露 · 发表于 2023-9-19 17:00:47

海海人生发表于 2023-9-19 16:33
记录是记录，报告是报告，这两者是有区别的。
记录如实填写了验证过程中的数据，当然也有一些结果判定，但 ...

“报告可以只汇总用于结果判定的数据（即方案中的可接受标准中要求的那些”，我做沉降菌，按房间面积布置了4个点，放了4个碟子，得到了4个碟子的培养基CFU数量，那我只能把这个4个结果全部汇总成数据，我做悬浮粒子，按房间面积设置了4个点位，每个点位测三次，得到12个结果，那我只能把这个12个结果全部汇总成数据呀

晨曦初露 · 发表于 2023-9-19 17:04:12

乱世迷城发表于 2023-9-19 16:22
空调验证怎么会有两百多页，都是记录了哪些内容，验证记录和验证报告是两个概念，验证报告只需要把验证数据 ...

光验证报告的验证结论我就写了265页

猫咪特工 · 发表于 2023-9-19 17:06:17

晨曦初露发表于 2023-9-19 16:11
不是，是现场的手写记录，QA要求必须把现场的手写记录再在报告里面用手一个一个敲进去，导致我的报告277 ...

总结就好了，没必要

海海人生 · 发表于 2023-9-19 17:28:44

晨曦初露发表于 2023-9-19 17:00
“报告可以只汇总用于结果判定的数据（即方案中的可接受标准中要求的那些”，我做沉降菌，按房间面积布置 ...

是的~~~~~~~

嘿，小呆瓜 · 发表于 2023-9-19 17:45:47

报告做汇总，原始记录做附件

门门 · 发表于 2023-9-19 18:05:10

本帖最后由门门于 2023-9-19 18:12 编辑

猫咪特工发表于 2023-9-19 16:02
当然可以打，写那不写死了

没说到点上！
报告只需要填平均值即可了。
例如某房间悬浮粒子测了3个点位，每个点位测2次，记录（或者打印条）上会有6组数（当然还有很多配套的数值），每个点位还有组平均数，3个点位还有个总平均值，报告时候，该房间只要报一个总平均值即可了。
都填一遍大可不必，难道这个QA打算用全部基础数据做个数据分析？高大上的样子。

门门 · 发表于 2023-9-19 18:11:03

晨曦初露发表于 2023-9-19 17:00
“报告可以只汇总用于结果判定的数据（即方案中的可接受标准中要求的那些”，我做沉降菌，按房间面积布置 ...

结果判定按平均值。当然，有人说单值也必须合格。但是你报告也只报平均值即可，单值不合格另议。
另外，为啥每个点位测那么多次（三次），不累吗？

[确认&验证] 验证记录不能成为验证报告的汇总材料

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