验证记录不能成为验证报告的汇总材料

13771305602 · 发表于 2023-9-20 08:06:30

晨曦初露发表于 2023-9-19 16:20
“所有的验证数据进行汇总分析后作为报告的依据”是原始数据必须转录吧？

汇总就是转录，为了防止遗漏和方便统计，对记录的数据进行汇总转录，便于报告审核时查阅
但对于原始记录，依旧需要与报告一起保存
但是也有特殊情况，如工艺再验证，原始记录就是批记录，批记录可以单独保存

zhang5427 · 发表于 2023-9-20 08:32:34

晨曦初露发表于 2023-09-19 16:11
不是，是现场的手写记录，QA要求必须把现场的手写记录再在报告里面用手一个一个敲进去，导致我的报告277页全是现场手写记录的数据翻版。

过分了啊哈哈

b123456B · 发表于 2023-9-20 10:23:19

手写的记录是需要登记电子数据的，为了可以分析数据，可以只登陆你需要的数据

dengjianyyy · 发表于 2023-9-20 10:33:51

“应当及时汇总分析获得的数据和结果。”
没说原始记录不能汇总分析，你的原始记录也可以进行汇总甚至分析，验证报告引用原始记录的汇总信息。

dengjianyyy · 发表于 2023-9-20 10:35:14

200多页不算多的，BE的样品分析报告随随便便就是上千页。

fish1 · 发表于 2023-9-20 14:32:02

晨曦初露发表于 2023-9-19 16:11
不是，是现场的手写记录，QA要求必须把现场的手写记录再在报告里面用手一个一个敲进去，导致我的报告277 ...

吐槽最多的僵化措施，回头改报告都要改死个人

也不知道是谁起的头。始作俑者

报告主要是描述过程，分析数据，给出结论，原始数据看记录就好。再抄一遍算是怎么回事儿。

zz君 · 发表于 2023-9-21 09:57:53

晨曦初露发表于 2023-9-19 16:11
不是，是现场的手写记录，QA要求必须把现场的手写记录再在报告里面用手一个一个敲进去，导致我的报告277 ...

手工录入数据不是增加了出错的风险？抄录好的上万条数据谁来复核？为什么不可以直接将记录作为附件？
问题的根本可能是，你们得罪QA了

晨曦初露 · 发表于 2023-9-21 12:37:37

zz君发表于 2023-9-21 09:57
手工录入数据不是增加了出错的风险？抄录好的上万条数据谁来复核？为什么不可以直接将记录作为附件？
问 ...

对，我也是这么说的，手工录入的数据万一输入错了，QA的回答就是，既然是报告，就一定要保证数据的真实，对所有数据进行核对，这是我们验证报告编制人员的责任

，哭死了。我只能往好处想，就是我们QA不是故意的，是专业能力不足罢了

jinliqun · 发表于 2023-9-21 13:15:33

报告是针对原始记录的数据汇总，比如温湿度的最高点和最低点、平均值；沉降菌、尘埃粒子也一样啊。然后吧原始记录复印一份作为附件放在报告后面

jianing4233312 · 发表于 2023-9-21 13:51:44

保留原始记录，报告里有汇总分析不就行了吗？

[确认&验证] 验证记录不能成为验证报告的汇总材料