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给大家避个坑

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药徒
发表于 2023-9-21 17:17:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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给大家避个坑,在按标准做生物学评价时有用。GBT 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准中有误,与ISO10993-1:2018的内容不等同,见截图红框部分

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大师
发表于 2023-9-21 17:22:31 | 显示全部楼层
无图无真相
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-21 17:24:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 mopiaoxiang 于 2023-9-21 18:08 编辑

见附件.....

标准有误部分.pdf

63.72 KB, 下载次数: 193

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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-21 17:28:54 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2023-9-21 17:33:31 | 显示全部楼层
图来啦!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-21 17:49:38 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-9-21 21:58:42 | 显示全部楼层
大佬 很多国外翻译过来的文件我都看不懂,你发的这个16886我看的也是一头雾水。可不可以用通俗的话帮我讲解一下,“E表示风险评定中需要评价的终点”这句话啥意思嘛?其实我大多看不懂,就是拿这句话当个例子

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  发表于 2023-9-22 08:54
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药徒
发表于 2023-9-22 08:12:56 | 显示全部楼层
这个错的有点。。。。。
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药徒
发表于 2023-9-22 08:45:55 | 显示全部楼层
这个是不是国内注册还比较有利
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发表于 2023-9-22 09:16:09 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-22 09:25:09 | 显示全部楼层
火箭飞行兵 发表于 2023-9-21 21:58
大佬 很多国外翻译过来的文件我都看不懂,你发的这个16886我看的也是一头雾水。可不可以用通俗的话帮我讲解 ...

我也是小白哈。不过这个我知道,就是表中标E的就要做试验,没标的就不用做。比如,你的产品是表面接触,完好皮肤,B长期,只需做细胞毒,致敏,刺激或皮内反应,这三个试验项目就可以了。
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药徒
发表于 2023-9-22 09:31:09 | 显示全部楼层
按国内的评价,完好皮肤≤24h的产品除非有其他标准,还可以少做一个试验,
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药徒
发表于 2023-9-22 09:39:27 | 显示全部楼层
看了一下表面接触对皮肤的定义和注解,若是完好皮肤的话,检测了细胞毒和致敏感觉也足够了
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药徒
发表于 2023-9-22 09:41:16 | 显示全部楼层
这个不是国内有误,是目前大家手上的都是网络版本,并不是最终正式版本。广东省培训已经说了这个问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-22 09:43:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 mopiaoxiang 于 2023-9-22 09:46 编辑
李亚俊 发表于 2023-9-22 09:41
这个不是国内有误,是目前大家手上的都是网络版本,并不是最终正式版本。广东省培训已经说了这个问题。

,求最终正式版本。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-22 09:45:17 | 显示全部楼层
Y_12 发表于 2023-9-22 09:39
看了一下表面接触对皮肤的定义和注解,若是完好皮肤的话,检测了细胞毒和致敏感觉也足够了

有人踩过这个坑了,被审评老师说了,补做。你不服可以试试
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药徒
发表于 2023-9-22 09:56:06 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2023-9-22 09:45
有人踩过这个坑了,被审评老师说了,补做。你不服可以试试

这个看产品吧,如果产品本身有硬性规定,你16886.1也只是一个参考。不试,我这边产品生物相容性要求可多了
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药徒
发表于 2023-9-22 09:57:59 | 显示全部楼层
李亚俊 发表于 2023-9-22 09:41
这个不是国内有误,是目前大家手上的都是网络版本,并不是最终正式版本。广东省培训已经说了这个问题。

5.1就实施了,网络就没有一个正确的吗,检测机构应该是有正本的吧,实施都小半年了
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药徒
发表于 2023-9-22 10:01:22 | 显示全部楼层
我们最近注册也遇到了这个问题,目前还在和窗口沟通等回复

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期待你的后续...  详情 回复 发表于 2023-9-22 11:30
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-22 10:21:28 | 显示全部楼层
q54528 发表于 2023-9-22 10:01
我们最近注册也遇到了这个问题,目前还在和窗口沟通等回复

期待你的后续...
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