申请第三类医疗器械经营许可证的UDI操作

sunbin2019

请教蒲友，申请第三类医疗器械经营许可证时，关于UDI这块具体怎么操作？是不是先和生产企业对接UDI，买一些能识别他们产品的扫码枪之类？还有计算机系统是不是也要选择能兼容UDI信息的？

山东小哥

应该有相关的软件系统吧，UDI都是标准码，比如GS1、中关村等，条码枪也是标准件，主要是需要购买软件来管理进销存和条码关联

jeff87

买个第三方软件，有便宜有贵的，配个扫码枪

小朋友my7

1.应该是先依据UDI的法规、指导意见撰写/修订制度文件，例如采购，验收，上架等环节。2.对公司ERP、WMS系统进行确认是否符合UDI的要求。3.扫码的设备。4.人员培训方面添加UDI相关知识，DI、PI、10,11,17,240等。5.检查时现场演示

sunbin2019

山东小哥 发表于 2023-9-27 11:03
应该有相关的软件系统吧，UDI都是标准码，比如GS1、中关村等，条码枪也是标准件，主要是需要购买软件来管理 ...

好的，谢谢您的回复。

sunbin2019

jeff87 发表于 2023-9-27 11:11
买个第三方软件，有便宜有贵的，配个扫码枪

好的，谢谢您的回复。

sunbin2019

小朋友my7 发表于 2023-9-27 11:32
1.应该是先依据UDI的法规、指导意见撰写/修订制度文件，例如采购，验收，上架等环节。2.对公司ERP、WMS系统 ...

好的，谢谢您的回复。

大风起兮A

先搜集下UDI的资料，咨询下相关机构人员，比如GS1

sunbin2019

大风起兮A 发表于 2023-10-5 10:11
先搜集下UDI的资料，咨询下相关机构人员，比如GS1

好的，谢谢您的回复。

tgdgym

好的，谢谢您的回复。

机智鼠

申请第三类医疗器械经营许可证时，UDI操作需遵循以下要点：

1. **系统兼容性**：计算机系统需具备UDI信息识别、解析及数据上传功能，确保与国家药监局UDI数据库对接，符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求。

2. **设备配置**：需采购支持UDI扫码的硬件设备（如扫码枪），并验证其对生产企业UDI编码规则的兼容性。建议与生产企业明确UDI数据载体（如一维码、二维码）及编码标准，确保设备识别准确性。

3. **流程管理**：建立UDI相关的收货验收、入库存储、出库销售等环节操作规程，确保UDI信息在经营全流程可追溯，满足《医疗器械经营质量管理规范》对追溯体系的要求。

4. **许可关联**：申请许可证时，需在质量管理体系文件中体现UDI管控措施，并通过现场核查确认设备、系统及流程的合规性。

综上，UDI实施需结合硬件、系统及制度协同，确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

GL·FDK丶

请教下，你们现在用什么软件来管理UDI码的吖