三类体外诊断试剂 批量放大验证

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大家好，想问一下，三类体外诊断试剂研发注册过程中，“批量放大验证”是在什么时候做的？我们公司现在是把《批量放大验证报告》放在小试和中试之间，小试试剂就是用来做分析性能评估、稳定性评估那批，中试是指注册检验那批（我们公司还把注册检验批次和临床批次合并在一起了）但是在论坛上看到了一份流程图，是把“批量放大及工艺验证”放在注册审批发补阶段。
不知道我是不是对”批量放大“理解有误？

这个下雨天

批量放大及工艺验证本质上是对生产工艺的验证后的确认过程，是转产后的生产工艺确认。我认为中试就可以做批量放大及工艺验证确认。三类试剂注册检验需要生产三批次，稳定性也需要生产三批次；CE-IVDR要求稳定性验证试剂是从生产车间生产的三批次。小试过程就能完全转产很难。节约成本和合规性考虑，中试批量放大和做稳定性以及临床试验会比较合适。