求助！医疗器械确定样本量时的置信度和可靠性是怎样的？

Levent1

这张图的来源是什么标准？

marshally6j

帮你顶一下。我的理解：这不是标准，而是某些企业依据风险定义的样本量的依据。因为ISO13485有提到验证的时候包含样本量原理的统计技术。那这个样本量不能随意选择，应该根据自己公司的产品风险去定义置信度和可靠度，然后根据置信度和可靠度去选取抽样。我们做1类和2类的，风险相对比较低，选择的置信度和可靠度比较低（其实更多是考虑到成本和时间问题）。高风险采用90%置信度和90%可靠度，中风险采用90%置信度和80%可靠度，低风险的直接为单个。见下面的抽样表。如果是数值型的，同一抽样30个，好计算PPK。（计数的高风险22个，中风险10个）。我这些表格是参考了Dr. Wayne A. Taylor: Guide To Acceptance Sampling – First Edition - Book. Taylor Enterprise Inc.。但我其实也没有完整版本的书籍，只是在网上找到的部分内容进行的引用。
看看有哪个专业的坛友也指点一下我们这个定义是否合理。

Levent1

marshally6j 发表于 2023-10-11 08:40
帮你顶一下。我的理解：这不是标准，而是某些企业依据风险定义的样本量的依据。因为ISO13485有提到验证的时 ...

按我理解也应该是企业自己进行风险评估，但是我们一个内窥镜产品进行FDA510(K)时，FDA要求高于可靠性95%的95%置信度进行样本量选择，即不能少于59个。不清楚他们这一来源是什么？

3075589379

截图表格来自文章：
https://www.bioprocessonline.com/doc/how-to-establish-sample-sizes-for-process-validation-using-the-success-run-theorem-0001

其中原理可参考标准ASTM F3172-15

可靠度的选择与产品风险相关，自行评估

3075589379

Levent1 发表于 2023-10-11 10:43
按我理解也应该是企业自己进行风险评估，但是我们一个内窥镜产品进行FDA510(K)时，FDA要求高于可靠性95% ...

风险评估主观性比较强。
既然FDA明确给出了风险的“估值”，直接参照最简单。

marshally6j

Levent1 发表于 2023-10-11 10:43
按我理解也应该是企业自己进行风险评估，但是我们一个内窥镜产品进行FDA510(K)时，FDA要求高于可靠性95% ...

楼上给的这个链接已经给出了计算的方式（看了这个我才想起来之前我下载的FDA的一份文件有类似的说法，只是给了公式）。贝叶斯定理基于是基于二项分布， 以及是一种可以用来决定过程确认的属性数据的样本量的统计方法， n=ln (1-置信水平）/ln (可靠性）。你把两个都是95% 代入公式，n=58.40，取整就是59了。510K 注册的时候，现在比较多要求根据统计学抽样。

七七x3k

FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）