寻找医疗器械体外诊断试剂（非无菌制剂）同行。。。

千里海～

  新入行医疗器械体外诊断试剂（非无菌制剂）行业，由很多疑惑的问题想找找同行聊聊。

难得想名字

之前做过两年，不过体外诊断试剂的种类太多了

yooung83

可以把问题发出来

千里海～

yooung83 发表于 2023-10-13 15:58
可以把问题发出来

我们生产的产品是非无菌产品，成品检测中没有微生物方面的内容。生产环境是十万级、万级、也有局部百级，纯化水系统按照体外诊断试剂行业标准也要检测微生物。我之前是做药的，这个配置让我非常迷惑。领导解释我们是一个好的生产环境、纯水系统能够预防产品在有效期内长菌的风险。我在做一些验证前的风险评估，微生物这块不知道该怎么设置权重。

yooung83

千里海～ 发表于 2023-10-13 16:46
我们生产的产品是非无菌产品，成品检测中没有微生物方面的内容。生产环境是十万级、万级、也有局部百级， ...

风险评估这块，我不太了解。我只说说我的认识，你看看能不能参考。我们试剂研发时会考虑长菌的问题，都会加入防腐剂，会筛选防腐剂的种类和浓度。我觉得做了防腐处理后，微生物方面的权重，应该比较小吧。

言师

适用就好，不要增加范围和要求，给管理增加成本。