使用稳定性

Lkk41ckhk · 发表于 2023-10-12 14:54:54

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大家好，IVD第三类试剂，做使用稳定性——开瓶及冻融稳定性，需不需要做到效期末？可以不用吗？个人感觉做到效期末好像更完整？

风中客1 · 发表于 2023-10-13 10:17:28

既然是稳定性试验，当然包括整个效期了

mingyang77 · 发表于 2023-10-13 13:11:07

你参考同类产品，或者根据已有的经验定一个日期也行（比如开瓶一个月），然后做效期验证。审评时老师可能会要你给出制定这个效期的依据，你解释一下一般也不会说什么，个别老师可能让你补充实验。但是站在产品的角度建议研究出完整的效期，开瓶/冻融时间长是你产品的优势/卖点，稳定期比不上同类产品也可以早点找原因。

Lkk41ckhk · 发表于 2023-10-13 13:52:40

风中客1 发表于 2023-10-13 10:17
既然是稳定性试验，当然包括整个效期了

谢谢老师

Lkk41ckhk · 发表于 2023-10-13 13:58:58

mingyang77 发表于 2023-10-13 13:11
你参考同类产品，或者根据已有的经验定一个日期也行（比如开瓶一个月），然后做效期验证。审评时老师可能会 ...

好嘞谢谢老师！我们之前是把开瓶/冻融和效期稳定性合并，做到效期末。今年领导去培训，说这两个不要合并在一起，倒是可以把运输和效期合并。所以就有点疑问。
还有个问题想请教一一下，参考同类产品的途径除了审评中心公开的审评报告，还有其他途径可以参考吗？

mingyang77 · 发表于 2023-10-13 14:36:40

本帖最后由 mingyang77 于 2023-10-13 14:44 编辑

Lkk41ckhk 发表于 2023-10-13 13:58
好嘞谢谢老师！我们之前是把开瓶/冻融和效期稳定性合并，做到效期末。今年领导去培训，说这两个不要合并 ...

开瓶，复溶，效期研究的内容完全不一致啊，而且都是破坏性的试验，不能合并吧，肯定需要分开研究。说明书上也要分开描述。运输稳定性也不建议和效期合并。IVD的话同类产品一般不贵，直接买就行了，溯源、准确度测试也用的着。