手工组装的关键工序怎么做验证

lnjzlpz

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》明确规定，关键工序需要验证。我们的关键工序就是人用一个工具手压台压一下，没有设备参数，怎么做验证呀？请大家给与指导和建议.

xgc1108

我觉得吧，如果关键工序不是特殊过程，就不用去管它。我有源设备的关键工序是调试，纯人员经验，调试完成后就整机检验了，又不是不能确定好坏，做个屁的验证报告。

岑3ccb2182

最主要的是每个老师对法规理解不一样，为了避免以后麻烦，简单的验证做一个吧，也不复杂。

言师

你的这个过程，是关键工序，也是特殊过程

沉默是输

固定岗位人员手工压200个  逐个检查   
检查老师不认可  虚心请教老师嘛   
老师不怕你做的有问题  怕你压根没有做

lnjzlpz

xgc1108 发表于 2023-10-26 09:12
我觉得吧，如果关键工序不是特殊过程，就不用去管它。我有源设备的关键工序是调试，纯人员经验，调试完成后 ...

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 法规就是法规，你不做你能过体考那是你们的福气，如果体考老师给你开一个不合格项，那也没啥问题。我们讨论问题是弥补自己缺少的知识，不是怎么回避问题

lnjzlpz

言师 发表于 2023-10-26 09:18
你的这个过程，是关键工序，也是特殊过程

是关键工序 但不是特殊过程。亲，特殊过程是 不能通过后续的检验而得到充分验证的过程，特殊过程它要做的是确认。兄

lnjzlpz

岑3ccb2182 发表于 2023-10-26 09:17
最主要的是每个老师对法规理解不一样，为了避免以后麻烦，简单的验证做一个吧，也不复杂。

我就是请教大家 怎么做这个验证的。我不会，你能给我讲的详细一点吗

lnjzlpz

沉默是输 发表于 2023-10-26 09:26
固定岗位人员手工压200个  逐个检查   
检查老师不认可  虚心请教老师嘛   
老师不怕你做的有问题  怕你 ...

这个简单的 验证报告 我都不知道怎么写呀

kel1y

无论是关键工序或者是特殊过程，无论是验证或者是确认，这部工序需要做出一份确认/验证的文件来，目前来看就按照楼上的那个思路，几个不同的工人，按照一个最大量做，然后按照本工序的要求检测，产品合格，验证完成。哈哈哈，剩下的等以后改进或者检查的老师给出主意。

源仔

从人机料法环五方面论述，唯一缺点就是无参数，这个不好写。你们怎么做检验的，来判断合格？最好有数据来阐述，质量品质的保证不依靠人的因素。

毛驴张

做个确认，确认手压的效果，及是否能够连续稳定，及出现不合格品的解决方法。详细一点的话就把使用工具，人员使用前的清洁消杀动作，进行简单的确认，就行了，总归来说你要做的就是一个简单的工序确认不用去考虑IOP/Q的问题

lnjzlpz

毛驴张 发表于 2023-10-26 10:08
做个确认，确认手压的效果，及是否能够连续稳定，及出现不合格品的解决方法。详细一点的话就把使用工具，人 ...

你这是把一个需要验证的事情  变成了确认？  你觉这符合《生产质量控制和成品放行指南》的要求吗？

毛驴张

lnjzlpz 发表于 2023-10-26 10:19
你这是把一个需要验证的事情  变成了确认？  你觉这符合《生产质量控制和成品放行指南》的要求吗？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》第三页最后一个自然段，“企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认”。
把法规看明白了再说，特殊工序做确认怎么就不行了？指南都是支持的。你怕个毛线啊。

Zlnnnn

同一个人进行手压的一致性，不同的人进行手压的一致性，手压的时间、幅度、力度，最后检测产品性能

fish1

医疗器械的验证，和药品的验证含义是不一样的。

我觉得吧，你提出这个问题，可能是把器械的验证当成了药品的验证。

但是， 药品的验证在器械叫做确认。   所以，先理清楚器械的验证的含义是啥你就知道咋做了。

fish1

毛驴张 发表于 2023-10-26 10:08
做个确认，确认手压的效果，及是否能够连续稳定，及出现不合格品的解决方法。详细一点的话就把使用工具，人 ...

讨论医疗器械的确认和验证的时候，不要把药品的确认和验证直接带入

医疗器械的确认=药品的验证  validaition
医疗器械的验证   verification
医疗器械的鉴定=药品的确认  qualification

药品过来做器械的，或者是器械照搬照抄药品的企业，经常看见验证和确认还有鉴定是一堆糨糊。理都理不清哪种

luknqqnuq1

fish1 发表于 2023-10-26 11:10
讨论医疗器械的确认和验证的时候，不要把药品的确认和验证直接带入

医疗器械的确认=药品的验证  valid ...

支持一下
器械这边 常规的工艺验证、确认 没有那么清晰的要求
本质上都是明确设备、工艺参数的合理性、稳定性

毛驴张

fish1 发表于 2023-10-26 11:10
讨论医疗器械的确认和验证的时候，不要把药品的确认和验证直接带入

医疗器械的确认=药品的验证  valid ...

所以说楼主这问题做确认是没毛病啊

lnjzlpz

毛驴张 发表于 2023-10-26 10:46
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》第三页最后一个自然段，“企业应当对关键工序进行验证，对特 ...

哥们：你看看我前面写的内容， 我在询问 人工组装关键工序如何验证，我那工序不是特殊过程。《生产企业质量控制与成品放行指南》我要是没看过 就不问了。