初始污染菌我司检测合格，因储存时间较长，细菌繁殖，客户检测不合格

cobba

我们是二类无菌医疗器械的核心供应商，客户要求我们提供初始污染菌报告。因为细菌是一个动态繁殖的过程，如标准是≤100cfu/件，出厂检测数量为85cfu/件(合格)；运到客户端后，客户在仓库呆了1个月再检测上线，这个时候客户端检测数据可能是>100cfu/件(不合格)。这种情况我们应该怎么处理？请大佬帮忙指点一下。感谢！

追光中年

可以定一个有效期，规定存储环境。在有效期内初始污染菌达到什么水平。微生物不可能在没有营养的环境下无限繁殖的。

cobba

好的，非常感谢！

canus

一般没有水的产品，随着环境的生长其培养结果是呈现半个三角函数的图形。所以需要长期进行监控，进行验证其生长变化的初始污染菌。我看标准是110，标准是85，那么就很有可能在一个区间范围内有出现不合格的情况。

cobba

好的 非常感谢您的指点

雨田12

那你定个有效期和储存环境要求就可以了啊

zh11314

定一个产品包装好到灭菌之间间隔的最大天数，然后对产品在这间隔内的生物负载生长趋势做一个确认。正常来说产品初包装封好后，干燥条件下生物负载趋势是短期上升，后持续下降的一个趋势。你这一个月后能上升这么多有可能存储条件的问题。

读卡器

做一个中间品存储周期验证，明确存储环境、存储周期。

佳楠o30

需要制定有效期和储存条件

b123456B

定个有效期和保存条件，做实验看看初始多少不会超标

lnjzlpz

1、采购合同上明确产品在交付地点交付后，对方检验的期限规定，以及反馈的时效性。2、规定产品保存条件  3、规定产品出现问题的解决途径。

大风起兮A

出现这种情况和你们公司关系不大。客户会来料检测的。检测合格后入库。在客户仓库放1月怎么和你们有关系呢？如果客户在仓库里放两年呢

华微检测赖工

初始污染菌、医疗器械生物相容性检测，可加189 2879 0749

voldemort

1、你们提供的产品是无菌的嘛，要是无菌的产品，在有效期内长菌问题就大了，要不是他们的检测有问题，要不是你们的灭菌、包装、储存条件等有问题；

voldemort

voldemort 发表于 2023-11-2 13:47
1、你们提供的产品是无菌的嘛，要是无菌的产品，在有效期内长菌问题就大了，要不是他们的检测有问题，要不 ...

2、若你们的产品不是无菌提供，仅提供＜100 cfu/件的中间品，可以做好灭菌前储存条件的验证，证明在一定条件下的储存可以将产品的初始污染菌保持在100 cfu/件以下，这样也符合产品的生产要求。

cobba

voldemort 发表于 2023-11-2 13:49
2、若你们的产品不是无菌提供，仅提供＜100 cfu/件的中间品，可以做好灭菌前储存条件的验证，证明在一定 ...

我们只是二类无菌器械的核心部件，不灭菌。客户要求我们控制初始染污菌，具体多少指标还没有谈。有人质疑是说我们出厂前是合格的，到了客户那边，客户在仓库呆了一段时间才检测，就可能超了。所以想咨询这个问题，感谢！

voldemort

cobba 发表于 2023-11-2 15:34
我们只是二类无菌器械的核心部件，不灭菌。客户要求我们控制初始染污菌，具体多少指标还没有谈。有人质疑 ...

可以规定好运输条件和储存条件，然后你们做好验证，证明在这个储存条件和运输条件下产品的初污可以控制在规定的范围内，可以保证后续的灭菌效果就行

cobba

voldemort 发表于 2023-11-2 16:59
可以规定好运输条件和储存条件，然后你们做好验证，证明在这个储存条件和运输条件下产品的初污可以控制在 ...

好的    非常感谢

luknqqnuq1

你们留样呢？

这种情况就把留样拿出来复检

fish1

你要先确定你的部件是否适宜微生物生长。如果适宜微生物生长，这个问题是有道理的。如果不适宜微生物生长，这个担忧就是毫无意义的。比如塑料件、金属件，清洗干净包装好以后，微生物的数量几乎是不增长的。但是依然会有人提出这个问题。这种情况就做个7天培养就行了。7天微生物没有明显增值，那么只要包装密封性不破，700天微生物也不会增殖了。

以我的经验来看，应该是塑料或者金属件多吧。微生物大量增殖的可能性很小。当然你要洗干净，不洗干净那就没啥好说的了。

但如果你提供的部件是适合微生物繁殖的，要想保持初始污染菌在一个范围以内，也就几种方法了：
1、改变物料配方工艺，让这个物料不容易繁殖微生物，估计是不可能
2、改变物料储存条件，抑制微生物繁殖，比如冷藏或者冷冻，这个估计也是够呛
3、改变物料存储条件，例如抽真空，我估计也是够呛
4、物料配方或者内包装中增加抑菌剂、防腐剂，可能需要客户使用前清洗。这个可能能行
5、物料包装后灭菌。我觉得这个最可行。

当然以上这些方法，都需要规定一个期限，超过这个期限，依然会有很大可能微生物重新繁殖起来。