变更发起条件

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大家好，有一个问题一直困惑着我，我是公司负责变更管理的，可是到目前仍然不清楚什么样的变化需要发起变更，对产品安全性、有效性、质量可控性产生影响的都要发起吗？这个需要先评估吗？希望各位老师帮忙解决一下

爱笑的一天

GMP已经规定的变更的范围，你们公司文件应该制定出需要进行变更申请的类型，对产品安全性、有效性、质量可控性的影响程度是变更级别的评估依据，影响安全性、有效性、质量可控性的变化肯定是要走变更评估风险；
企业内部变更申请时就要对变更事项进行风险评估，制定变更实施计划，变更管理员需要根据申请部门对提出的变更进行审核。

有个性的乡巴佬

简单理解  变了  都可以走变变更（除了加薪）

AAnny

是的。就是这个意思。

琦瑞福生

eastwz9 发表于 2023-11-1 12:04
简单理解  变了  都可以走变变更（除了加薪）

加薪？疫情期间不是取消了吗

小韩看海

琦瑞福生 发表于 2023-11-1 13:13
加薪？疫情期间不是取消了吗

怎么取消的？