呼吸袋内VHP残留问题

lostfish · 发表于 2023-11-2 20:20:15

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请教各位大佬，我们的胶塞用呼吸袋装好后湿热灭菌，之后传入隔离器，隔离器中进行VHP灭菌后使用。请教两个问题。
1，如何防止VHP灭菌时过氧化氢侵入呼吸袋？
2，如果第1个问题无法解决，那么袋内VHP残留限度应该多少，是否有文献支持（因为＜1ppm很难达到）
拜托了各位大神。

yuanyuan2016 · 发表于 2023-11-3 07:58:56

咨询下，咱们湿热灭菌后，继续VHP灭菌的目的是什么呢？
如果只是对呼吸袋外层灭菌，那不如湿热灭菌前，套2层呼吸袋，
使用时把外面一层拆开，内层呼吸袋就是无菌的吧？

timqleung · 发表于 2023-11-3 08:15:13

PDA有一个文献（journal，不是技术报告），好像是2018年的，当时是对过氧化氢残留对单抗做过研究，可以参考一下。当时的限值给的好像是10ng/mL
你可以参考一下。但不同产品差异很大

cxj0205 · 发表于 2023-11-3 08:21:31

提前晚上VHP进去，之后一直排残通风应该会很低的吧。。。。。。

宸瑞生物-呼吸袋 · 发表于 2023-11-3 08:45:46

由于VHP极强的氧化性，对VHP敏感的药品(如蛋白类)和不适用于VHP 灭菌的物品(如胶塞工器具等)都不宜直接置于 VHP 灭菌环境中。都湿热灭菌过了，为啥要做VHP灭菌这个动作？

Lily_VIP · 发表于 2023-11-3 08:47:28

围观一下，学习学习

制剂小新人 · 发表于 2023-11-3 08:54:25

直接接触药品的物料不建议用呼吸袋湿热灭菌后再放入隔离器VHP灭菌。像胶塞之类的可以考虑通过RTP桶传递。例如灌装针管路可以湿热灭菌后，在层流下用PP袋无菌包装后，再放入隔离器进行VHP灭菌。

老K · 发表于 2023-11-3 09:12:55

来学习的哈：想问，胶塞湿热灭菌后放入隔离器一个“气密隔间里”待VHP灭菌后再把它拿出来用不行吗？
不知道有没有了解无菌灌装线操作的老师来讲解普及下

小林77 · 发表于 2023-11-3 09:40:12

yuanyuan2016 发表于 2023-11-3 07:58
咨询下，咱们湿热灭菌后，继续VHP灭菌的目的是什么呢？
如果只是对呼吸袋外层灭菌，那不如湿热灭菌前，套2 ...

拆开时怎么保证无菌？

蒲公英的希望 · 发表于 2023-11-3 10:31:40

老K 发表于 2023-11-3 09:12
来学习的哈：想问，胶塞湿热灭菌后放入隔离器一个“气密隔间里”待VHP灭菌后再把它拿出来用不行吗？
不知 ...

湿热灭菌后到气密隔离间这个过程如何保证无菌~

sunguoqing · 发表于 2023-11-3 10:42:14

已经湿热灭菌，就别再VHP了，湿热灭菌是最好的灭菌手段。
如果担心转运问题，湿热灭菌后，B级转运到A层流下，在RABS下拆呼吸袋。
VHP这种强氧化性会腐蚀胶塞，改变胶塞物质结构，影响药品稳定性，残留的VHP还可能与药品反应影响药品的有关物质，得不偿失。这种无菌处理工艺，肯定会被检察官毙掉的

AlieZookii · 发表于 2023-11-3 10:48:07

为什么不直接设置湿热灭菌连无菌区？有必要再VHP一次吗

老K · 发表于 2023-11-3 10:53:35

本帖最后由老K 于 2023-11-3 10:57 编辑

蒲公英的希望发表于 2023-11-3 10:31
湿热灭菌后到气密隔离间这个过程如何保证无菌~

在B级背景下加上呼吸袋不能保证无菌吗？或者直接VHP后再直接把胶塞转移进去，在隔离器里面拆装。个人看法哈！不知道有没有更好的做法

cxj0205 · 发表于 2023-11-3 11:12:11

老K 发表于 2023-11-3 09:12
来学习的哈：想问，胶塞湿热灭菌后放入隔离器一个“气密隔间里”待VHP灭菌后再把它拿出来用不行吗？
不知 ...

你这个就是最标准的了，哈哈，他现在的做法跟你一样的，但是VHP灭菌后会有残留，他现在关注的是残留

蒲公英的希望 · 发表于 2023-11-3 11:58:56

老K 发表于 2023-11-3 10:53
在B级背景下加上呼吸袋不能保证无菌吗？或者直接VHP后再直接把胶塞转移进去，在隔离器里面拆装。个人看法 ...

在B级背景下加上呼吸袋是无法保证A级连续性的。VHP后再转移可以，需要特殊的设备。

平流雾 · 发表于 2023-11-3 12:08:09

要提前VHP，静止释放一定时间。

制剂小新人 · 发表于 2023-11-3 13:08:35

蒲公英的希望发表于 2023-11-3 10:31
湿热灭菌后到气密隔离间这个过程如何保证无菌~

都用到隔离器了一般背景就是C级了

Abiao88 · 发表于 2023-11-22 11:29:32

timqleung 发表于 2023-11-3 08:15
PDA有一个文献（journal，不是技术报告），好像是2018年的，当时是对过氧化氢残留对单抗做过研究，可以参考 ...

你好，还能找到这个Journal吗？能共享一下吗？多谢

A暮雪晨风 · 发表于 2024-2-25 15:38:59

用最低含量的过氧化氢溶液和最快的时间去进行就可以了，具体细节私信吧！

向上好青年 · 发表于 2024-2-25 18:10:43

老K 发表于 2023-11-3 10:53
在B级背景下加上呼吸袋不能保证无菌吗？或者直接VHP后再直接把胶塞转移进去，在隔离器里面拆装。个人看法 ...

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