医疗器械生产区和办公区要分开吗？

plmokn123 · 发表于 2023-11-7 13:35:07

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请问各位老师：医疗器械生产区和办公区需要分开吗，有没有相关法规依据？ “分开”的界定是什么，一墙之隔可以吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-7 13:40:28

0287，生产管理规范，都有描述，原则上是不影响人流、物流，不对产品质量造成不良影响就行。

无菌比较严，常规的比较松

plmokn123 · 发表于 2023-11-7 13:59:20

luknqqnuq1 发表于 2023-11-7 13:40
0287，生产管理规范，都有描述，原则上是不影响人流、物流，不对产品质量造成不良影响就行。

无菌比较严 ...

生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
是的，大概就是此类描述，没有必须分开的要求。谢谢！

xu290606838 · 发表于 2023-11-7 14:12:46

不做强制规定，自己风险判断。。哪怕你在百级内办公也行。只要你能保证不对产品造成污染（提供相关材料证明），人员能够接受长时间的风吹即可。
洁净区内本来就是有设备的，也有其他的各种器具，不也跟办公室内用到的东西类似么。也会对产品可能带来污染。你平常办公室放点吃吃喝喝的，无所谓。那洁净区内不带不就好了么。平常办公桌是木头的，你换成不锈钢或者彩钢板的。在内包区域你放个办公桌，再放个打印机，碎纸机啥的，这个就是风险。所以一切自己基于风险考虑。

lnjzlpz · 发表于 2023-11-7 15:17:54

医疗器械生产质量管理规范里面第二章厂房与设施里面，“生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。”对这句话的理解每个审核老师是不一样的，最简单的办法，区域物理隔开，从自身的工作环境和应付审核都比较好一点。仓库也是这条的重点检查地方，仓库不但四周有墙，而且必须到顶，如果仓房很高，顶部是通的都给你不合格项。

njlhy · 发表于 2023-11-7 15:38:39

lnjzlpz 发表于 2023-11-7 15:17
医疗器械生产质量管理规范里面第二章厂房与设施里面，“生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨 ...

这个表示认可

微信m4d9yhly · 发表于 2023-11-7 15:41:31

最好是隔开，最起码的，你不会想喝个水还出去换衣服吧

Alanzy · 发表于 2023-11-7 17:00:26

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍

大风起兮A · 发表于 2023-11-8 08:10:52

这个是要分开的，安规也有这样的要求

plmokn123 · 发表于 2023-11-8 08:19:32

大风起兮A 发表于 2023-11-8 08:10
这个是要分开的，安规也有这样的要求

没有找到这条规定

yc20160802 · 发表于 2023-11-8 08:24:05

生产区和办公区要分开的，否则自找麻烦。

ljmhzlgy · 发表于 2023-11-8 08:33:33

没有强制要求分开，但是需要你提供不影响产品的证明，这个就很糟心，所以还不如干脆就分开，否则让他们问东问西更麻烦

jianing4233312 · 发表于 2023-11-8 08:34:39

生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。

賴賴 · 发表于 2023-11-14 16:13:19

不分开消防、安监方面会找你麻烦