NMPA正式成为PIC/S正式申请者

mj761123

2021年9月24日，中国国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作。2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。“这会是一个漫长的过程。”熟悉国际药品监管政策的人都会明白，申请加入PIC/S不亚于一场马拉松，不仅需要监管机构做好充足的准备，更要求所在国家和地区的药企企业按照国际化的标准历经考核。美国食品药品监督管理局（FDA）在2005 年正式提交加入申请，历经了6年、2次评估和访问的漫长过程，于2011 年加入 PIC/S。而2021年1月最新加入的巴西国家健康监督局（ANVISA）于2014年递交申请，同样历时6年多。
按照PIC/S的要求，各机构在申请加入的过程中，PIC/S委员会将对该机构监管的区域进行详细评估，评估包括但不仅限于立法要求、监管机构质量系统、监管机构的检查和许可系统等。由于不同地区的药品GMP规定差异较大，且相关检查机构质量体系的各有不同。为了使申请程序和考察过程更加有效，PIC/S申请程序分为“预申请”和“正式申请”两个阶段。
PIC/S具有普适价值，加入之后，不仅可以减轻监管机构对生产现场重复检查的负担，更能有效调配全球药品检查资源，还将促进药品出口和加强市场准入，帮助出口商大幅减少时间和成本，可谓一举多得。

caiyq

谢谢分享，以后越来越严了

AAnny

加入PIC/S，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展。

Yourme

yjd597

是不是意味着越来越卷了