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小沛 · 发表于 2023-11-13 14:56:48

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请问各位前辈，注册证已过期的产品，可以用作临床评价同品种路径的对比器械吗？

pjcwl361 · 发表于 2023-11-13 15:02:12

不可以。但受理了，有些发补问题的证据可能性会让你用

小沛 · 发表于 2023-11-13 15:24:32

pjcwl361 发表于 2023-11-13 15:02
不可以。但受理了，有些发补问题的证据可能性会让你用

多谢前辈告知。现在产品目前是在发补状态，产品选用的对比器械临床数据较少，证据不足，另一个临床文献丰富的产品，它的注册证在国内已经过期，现在另一个产品的临床数据是否可以作为佐证放在临床评价中。

pjcwl361 · 发表于 2023-11-13 16:11:57

小沛发表于 2023-11-13 15:24
多谢前辈告知。现在产品目前是在发补状态，产品选用的对比器械临床数据较少，证据不足，另一个临床文献丰 ...

大概率可以的，可以和审评老师沟通，商量下

hutaocsu · 发表于 2023-11-14 08:42:36

严格意义上，不可以用已过期的产品作为对比器械。
在选对比器械的时候，建议选择知名企业的产品，比较有说服力。

King-Lam · 发表于 2023-11-14 20:10:41

之前国家局有过培训，说只要过期的产品不是因为重大不良事件退市的也可以做对比。说是可以接受，但这个退市的原因你很难知道，而审评会出于慎重考虑还是会建议企业尽量去选目前仍在有效期内的产品做对比。当然，还是看审评老师怎么看怎么说，毕竟能不能发证都是他说了算