背景区在线粒子超标问题

赵云龙 · 发表于 2023-11-15 10:24:01

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我公司非终灭安瓿注射液生产线，灌装区域级别为B+RABS。现有一品种，本身带有挥发性，在生产过程中挥发出的粒子经单向流带出RABS后，在进入B级回风口之前，会先经过一个在线粒子采样口，这个采样口离回风口蛮近的，就导致每次生产这个品种时在线粒子报警从开始报警到结束。想问问各位大神，是否可以修订相关文件，说明在生产该品种时可不关注B级背景区在线粒子数据，只要在生产前后粒子数符合B级要求即可？或者各位大神还有其他什么好的建议也可分享一下，谢谢各位！

jeff1234 · 发表于 2023-11-15 10:29:54

不可以一刀切不关注B级环境的粒子水平，可以修订SOP，产前后粒子合格，但在灌装某种产品过程中发生因大粒径粒子超标持续引发报警，但小粒径粒子水平正常的情况，视作可接受。

赵云龙 · 发表于 2023-11-15 10:36:23

jeff1234 发表于 2023-11-15 10:29
不可以一刀切不关注B级环境的粒子水平，可以修订SOP，产前后粒子合格，但在灌装某种产品过程中发生因大粒径 ...

请问产前后粒子合格是指动态吗？我们这个在装配阶段是不报警的，基本是从开始灌药了就开始报警。生产结束也不报警。是否可以提供在线粒子数据报表和批记录里的灌装开始结束时间来证明环境还是受控的？谢谢！

jeff1234 · 发表于 2023-11-15 10:38:35

我有盆友说，采样应避开回风口，这个应该ISO的指南上有的

赵云龙 · 发表于 2023-11-15 10:40:47

jeff1234 发表于 2023-11-15 10:38
我有盆友说，采样应避开回风口，这个应该ISO的指南上有的

唉，目前没办法改位置，只能先研究改文件了

jeff1234 · 发表于 2023-11-15 10:41:36

赵云龙发表于 2023-11-15 10:36
请问产前后粒子合格是指动态吗？我们这个在装配阶段是不报警的，基本是从开始灌药了就开始报警。生产结束 ...

对，动态。
我觉得可以根据数据报表证明环境受控

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-11-15 10:48:58

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赵云龙 · 发表于 2023-11-15 10:56:48

霧月星祥发表于 2023-11-15 10:48
采样口尽量不能放在离回风口近的位置

没办法，这是历史问题了

赵云龙 · 发表于 2023-11-15 10:57:20

jeff1234 发表于 2023-11-15 10:41
对，动态。
我觉得可以根据数据报表证明环境受控

好的，谢谢！

星禾 · 发表于 2023-11-15 11:20:56

采样点放在回风口应该是想证明最差条件吧，这个问题在前期没有被发现么

赵云龙 · 发表于 2023-11-15 12:26:17

星禾发表于 2023-11-15 11:20
采样点放在回风口应该是想证明最差条件吧，这个问题在前期没有被发现么

没放在回风口，只是离得稍微近了一些，老车间了，当时弄的时候我还没来呢

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