培养基适应性

cyzwll · 发表于 2023-11-17 08:01:41

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IVD企业，直接买的成品的培养基平皿（直接使用的）用于做纯化水和环境监测使用的，是否还需要做培养基适应性验证？还是找供应商提高相关的验证结果也是可以的？谢谢各位的解答。
ps:培养基适应性验证涉及到各种菌种，公司目前不具备这样的条件。

651906014 · 发表于 2023-11-17 08:08:44

需要做，即使厂家给的有COA，成品培养基跟干粉没区别，每批还是要做下培养基适应性的

cyzwll · 发表于 2023-11-17 08:13:27

651906014 发表于 2023-11-17 08:08
需要做，即使厂家给的有COA，成品培养基跟干粉没区别，每批还是要做下培养基适应性的

如果供应商可以提供适应性报告是否还需要做

微信b7b68bfb · 发表于 2023-11-17 08:21:15

cyzwll 发表于 2023-11-17 08:13
如果供应商可以提供适应性报告是否还需要做

买干粉，买成品培养基都需要，但是供应商有提供的话可以赌一把

cyzwll · 发表于 2023-11-17 09:05:33

cyzwll 发表于 2023-11-17 08:13
如果供应商可以提供适应性报告是否还需要做

谢谢解答，我是提出要做适应性研究，但是他们不在乎

cyzwll · 发表于 2023-11-17 09:05:54

cyzwll 发表于 2023-11-17 09:05
谢谢解答，我是提出要做适应性研究，但是他们不在乎

谢谢解答

kikilalala · 发表于 2023-11-17 09:08:15

一般，，每批来QC都需要检，COA算是基本，抽样看看比较稳妥

小乖雪 · 发表于 2023-11-17 12:23:18

医疗器械的不严，一般老师不会使劲问，也不会跟你要适应性报告。我接触的很多都不做，都直接用厂家的。检查的老师一般都不问。

cyzwll · 发表于 2023-11-20 07:44:25

小乖雪发表于 2023-11-17 12:23
医疗器械的不严，一般老师不会使劲问，也不会跟你要适应性报告。我接触的很多都不做，都直接用厂家的。检查 ...

谢谢解答，我了解了

陌obufrq6b · 发表于 2023-11-23 15:18:43

药典里有硬性要求，培养基必做适用性检验

物生物 · 发表于 2023-12-27 16:32:42

成品培养基厂家每批产品都要有COA报告，使用前也需要做适用性检查。适用性验证也要厂家提供，有条件自己也可以做一下