灌装过程确认的疑问？

争争

小弟没做过过程确认，现在需要做，有一个疑问，我们做灌装但是灌装的的一些参数是范围性质的，不是确认的，每次灌装都可能进行调整的，那么我做过程确认的时候，PQ的参数怎么定？

xu290606838

如果是关键工序，那么其工艺参数应当是在一个较窄的范围内可变动。
你把灌装工序可调节的参数都一一列出来，然后逐一分析，这个参数如果过大了会XXX，过小了会YYYY。然后进行排列组合，选择都会XXX的一组，都会导致YYY的一组。分别进行验证。

yc20160802

PQ的参数是灌装设备能力范围，包含了灌装工艺过程中的灌装参数。

Lily_VIP

灌装一般都有一个范围，另外灌装后一般都会有称重，那么称重的范围上下限是很重要的，要设定好，并验证和确认好称的相关参数和设置。泵的参数设定根据灌装范围来定。如果实在每次灌装的范围都不一样，那建议通过风险评估将最低装量和最高装量，以及其他风险较高的装量挑出来，做这些装量的确认，调整好泵的参数及范围，设定好称重的参数和范围，然后再做确认。
一般低装量受外界影响较大(例如泵、检重称等)，重点关注
还有就是泵和检重称的范围约束值要根据药量的要求设定，这个自己要清楚
我也没搞过类似的过程确认，只做过灌装机一种装量规格的灌装精度确认(要求4ml，偏差0-5%，即4-4.2g，偏差小于5mg。泵按照4ml，正偏差设定，称按照4.1正负0.1g设定)，希望有帮助

争争

xu290606838 发表于 2023-11-20 14:52
如果是关键工序，那么其工艺参数应当是在一个较窄的范围内可变动。
你把灌装工序可调节的参数都一一列出来 ...

我们公司把这个灌装当成了特殊工序，按照您这样感觉要去做很多组参数的确认？每个参数都要去做确认吗？

kikilalala

模拟的时候不都是按照最快，最大来试

争争

Lily_VIP 发表于 2023-11-20 14:54
灌装一般都有一个范围，另外灌装后一般都会有称重，那么称重的范围上下限是很重要的，要设定好，并验证和确 ...

谢谢，感谢您的回答

xu290606838

争争 发表于 2023-11-20 15:06
我们公司把这个灌装当成了特殊工序，按照您这样感觉要去做很多组参数的确认？每个参数都要去做确认吗？

选择极端的两组，再加一组经常使用的一组。一般3组就可以了。

争争

咨询了一个工艺工程师，得到的回答就是做上下限度和中间值，PQ确认中间值就OK了。

baiyi1495

楼主好，您的产品需要湿热灭菌吗？

老牛kef

要考虑边界参数的控制与风险分析

争争

争争 发表于 2023-11-20 16:04
咨询了一个工艺工程师，得到的回答就是做上下限度和中间值，PQ确认中间值就OK了。

是的，需要湿热灭菌

baiyi1495

争争 发表于 2023-11-20 17:11
是的，需要湿热灭菌

有没有湿热灭菌的验证方案？我们一个产品在进行灭菌开发，想向您学习下，能否发些材料？815393177@qq.com

大风起兮A

也定一个范围

争争

baiyi1495 发表于 2023-11-20 17:31
有没有湿热灭菌的验证方案？我们一个产品在进行灭菌开发，想向您学习下，能否发些材料？

我们也没写呢 也刚开始做

baiyi1495

争争 发表于 2023-11-21 10:10
我们也没写呢 也刚开始做

是按短周期、半周期、全周期的验证思路开展吧？

来自苹果APP客户端

争争

baiyi1495 发表于 2023-11-21 17:42
是按短周期、半周期、全周期的验证思路开展吧？

没有吧 湿热灭菌感觉没这么多 按照那个无菌制剂灭菌验证做的，做做热分布、热穿透、生物学挑战和物理性能挑战什么的  我们就灭菌15min

争争

baiyi1495 发表于 2023-11-21 17:42
是按短周期、半周期、全周期的验证思路开展吧？

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行） (1)我们根据这个写的

争争

baiyi1495 发表于 2023-11-21 17:42
是按短周期、半周期、全周期的验证思路开展吧？

我也不懂 哈哈 第一次做 也在学习

ceq518

评估一下 最差条件......