固体制剂溶出方法学验证做全溶出介质还是只做QC介质？

陈清1 · 发表于 2023-11-30 15:22:29

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各位蒲友，固体制剂方法学验证（溶出相关），你们公司是全溶出介质都做还是只做QC介质，有没有文件或文献说明或提及吗？

dengjianyyy · 发表于 2023-11-30 15:24:58

你在文件中用了哪些介质，就做哪些介质。

陈清1 · 发表于 2023-11-30 15:35:32

dengjianyyy 发表于 2023-11-30 15:24
你在文件中用了哪些介质，就做哪些介质。

订入标准那1个溶出介质肯定需要做方法学验证，但溶出曲线里的其他介质呢

dengjianyyy · 发表于 2023-11-30 15:46:00

陈清1 发表于 2023-11-30 15:35
订入标准那1个溶出介质肯定需要做方法学验证，但溶出曲线里的其他介质呢

你资料里用其他介质的溶出曲线做过质量对比并得出研究结论吗？如果有，那么通常需要验证你的分析方法，你必须用准确的结果来证明你研究结论是正确的。

[质量控制QC] 固体制剂溶出方法学验证做全溶出介质还是只做QC介质？