二类医疗器械延续注册咨询

ztt480208

蒲友好！我公司二类医疗器械注册证19年取得，2022年注册变更过一次，2023年上半年又提交了注册变更，目前发补阶段。2024.9注册证要到期了，此时延续注册应该以22年注册变更的延续还是等23年变更结束再延续，这里主要担心时间来不及，请教一下各位！

luknqqnuq1

咨询所属药监局，现在都是通过系统交材料，很多局超过期限（到期前6个月）就没有提交窗口了

原则上应该无论怎样，先把材料交了。

咿咿呀呀ac1

新规刚出的时候，是有允许过渡期的，就是说你可以一边提交延续注册，一边进行变更注册，但是后来好像就不行了。我先说下消息来源，你可以自行判断。一个是我之前提交的时候，一个变更注册，一个登记事项变更，我问国家局老师，是否可以同时变更，老师当时回答我是不建议。二是，今年年初或者去年的时候，当时，论坛有人询问过这个问题，说他们提交延续注册，跟老师说想先进行变更注册，结果好像是说被打回来了，直接让撤销了（如果我没记错的话）。不过我说的是国家局的，省局的不知道，或者你直接问问省局咨询下。具体情况，请楼主自行判断。

ztt480208

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-5 13:34
新规刚出的时候，是有允许过渡期的，就是说你可以一边提交延续注册，一边进行变更注册，但是后来好像就不行 ...

感谢您的回复，万分感激！

lxpsally

之前咨询过，药监局领导解释，变更是变技术要求，延续是延续注册证的有效期，两个事情不是一个属性，不能延续+注册。

zxj8090

不管变更完成与否，与延续的时间点都没有关系。
24年3月前，提交延续。同时说明一下没有批出的变更。

ztt480208

zxj8090 发表于 2023-12-5 14:11
不管变更完成与否，与延续的时间点都没有关系。
24年3月前，提交延续。同时说明一下没有批出的变更。

嗯，但以我们公司目前的状况，很可能这次注册变更没法完成，那我此次延续注册需要体现这次变更内容吗？

hq0718

我们之前的操作是（江苏局）：
同时申请，延续先打开窗口，到时候按变更完的材料补进延续的里面。完成延续。

ztt480208

hq0718 发表于 2023-12-5 14:32
我们之前的操作是（江苏局）：
同时申请，延续先打开窗口，到时候按变更完的材料补进延续的里面。完成延续 ...

同是江苏，刚刚打电话打算咨询没打通

zxj8090

ztt480208 发表于 2023-12-5 14:39
同是江苏，刚刚打电话打算咨询没打通

你不用管变更的事情，到了该提交延续的时间点之前，必须提交延续申请。提交的材料全不全，并不重要。人家给你一个补件的通知，上面就会有延续的提交时间。拿到这个，就等于延续注册已经挂上号了。

hutaocsu

两个事情，各办各的，但应优先办延续

ztt480208

好的，谢谢大家的建议

橘子爱自然

如果时间不允许，建议先延续吧！