注册过程中更换了初包装供应商

yyzj1201217

大佬们，我们做无菌医疗器械的，然后注册资料提交了现在发补下来（没有涉及到初包装），体考开了初包装的不合格项，必须要更换初包装供应商。
现在cro让我们所有第三方都全部重新送，重做第三方报告。有没有其余解决方式啊？
可以少做几样报告吗？
压力特别大，大老板一直在催我们的时间进度，第三方报告全部重新做的话等好久。
不管的话在综合审批那一关被卡住的几率大吗？

yyzj1201217

因为这个事情最近头特别大，我才入行一年，不知所措了

PRT-drgon

这个还是有一些化学药上市变更指南可以看看，内容不够详细，具体是什么项目不合格，如果相容性不合格 ，那肯定所有都要重新来了。

清灯古佛

种什么因得什么果。重新做呗。

TiAmoe1o

我个人觉得这个问题对最终拿证结果影响不大。
1. 首先注册审评和体系考核是两条平行路线，据我目前所了解到的，他们之间的资料不会相互流通的；
2. 注册评审没被发补 包装那就不管，正常按照发补内容走下去；
3. 体系开了包装不合格项，那就按照老师的意思更改合适的供应商。 供应商更改跟注册审评无关，只要在体系中补更改流程即可。

jinliqun

初包装供应商都变了，相应的第三方检肯定要重新做啊，关键你是无菌啊，微粒、生物负载、相容性都要重新做啊，还要补包装验证，肯定是要花时间的

luknqqnuq1

无菌包材验证是很重要的工作，审查的时候都会仔细看的，实际执行人员不能主动提出缩减工作内容，不然将来体考谁来背锅？

都请了CRO，就让CRO给你们规划路线，起码自己不会背锅

流浪汉912

具体初包装是什么不合格

时间pqi

个人不知道你这个（注册资料提交了现在发补下来（没有涉及到初包装），体考开了初包装的不合格项，必须要更换初包装供应商。）但是初包装变更供应商你对新供应商的审核那类的资料是一个都不能少的。如果你换了供应商，那你注册里的供应商资料是一定要变的。不做检验有可能，但是设计到供应商的注册资料最起码你得做个相同一致性分析吧。结果怎么样真不好说

半缘君pth

“体考开了初包装的不合格项，必须要更换初包装供应商”具体是指初包装本身不合格，还是对供应商管理不规范？如果是后者，我觉得只需更换采购渠道也就是更换供应商并加强管理，包材制造商不变，不会影响设计开发。但如果是前者，那就需要更换包材制造商了。根据《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》中的附录二，“原材料制造商发生改变”、“不同制造商的同一种原材料的组分可能差异较大，甚至相同的高分子聚合物和添加剂组成及比例的不同、聚合物的聚合方式、聚合度等的不同，也会对产品的性能产生较大的影响”、“对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。意思是同样的PA/PE袋包材，不同的制造商可能有不同的配方和工艺，必须分别做设计开发验证确认。那就麻烦大了！

队长快跑

半缘君pth 发表于 2023-12-8 14:17
“体考开了初包装的不合格项，必须要更换初包装供应商”具体是指初包装本身不合格，还是对供应商管理不规范 ...

听君一席话，胜读十年书

绿水清凉

让换就换，跟包装相关验证是要重做，但是不是发补内容，你这不用管，正常设计更改有流程

Jolinluj

luknqqnuq1 发表于 2023-12-8 09:55
无菌包材验证是很重要的工作，审查的时候都会仔细看的，实际执行人员不能主动提出缩减工作内容，不然将来体 ...

感觉是位大佬