minitab需要软件验证吗？

cornelia · 发表于 2023-12-18 15:28:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

用于验证报告或者研究性报告中，进行数据分析的软件minitab，需要经过软件验证吗？就好像我们使用excel进行数据处理一样，是不是可以不用验证？

warsong · 发表于 2023-12-18 15:38:38

需要自己设定一堆参数时候需要，不要设定的软件不需要

wzzz2008 · 发表于 2023-12-18 15:52:28

看下GAMP5。
这个应该归入Ⅰ类软件吧，记录版本号。

jingpaiqc · 发表于 2023-12-18 17:46:37

excel不需要验证吗

笑看人生ha1 · 发表于 2023-12-19 08:09:48

根据ISO 13485:2016中4.1.4的要求，minitab这属于用于质量管理体系的计算机软件是需要验证的，验证函数计算结果是否正确。

补充内容 (2023-12-19 13:13):
纠正一下，是4.1.6错误输为4.1.4。

wsx · 发表于 2023-12-19 08:16:53

笑看人生ha1 发表于 2023-12-19 08:09
根据ISO 13485:2016中4.1.4的要求，minitab这属于用于质量管理体系的计算机软件是需要验证的，验证函数计算 ...

如果用于分析数据是否正态分布，用于生产能力CPk的计算，如何进行验证

笑看人生ha1 · 发表于 2023-12-19 13:14:17

本帖最后由笑看人生ha1 于 2023-12-19 13:24 编辑

软件使用前需要确认版本号、安装说明、用户帐号加密管理和用户授权、开启重启数据是否丢失等方面进行验证。

曦也 · 发表于 2024-6-11 16:44:47

有完整跑一遍官方自动化测试工具包的吗？按照官方给的验证文件进行的