B证质量人提升

mao539

纯B证企业质量人提升的途径在哪？
现在相当于小白开始做质量，现在MAH严格管理不知道从哪里开始自我提升，本身医药这两年也不景气，都有点不懂什么才是质量人的专业性了。

lsn0222

如果你的产品一般，那是你求着人家做。 没什么发言权。   
如果你的产品抢手，那是别人求着你做，你说什么是什么。

了解MAH的含义，通常意义上和MAH相关的，都应经过持有人批准和同意。

爱笑的一天

原来是做什么的，从生产过来的话，质量管理的基本逻辑都懂，关键就在与受托方的沟通，发现的问题如何能说服受托方进行整改就是质量人专业程度的体现了。

有个性的乡巴佬

欠钱的（受托方）是大爷           

老K

有个性的乡巴佬 发表于 2023-12-19 10:30
欠钱的（受托方）是大爷

受托方不是欠钱的吧

琦瑞福生

老K 发表于 2023-12-19 10:35
受托方不是欠钱的吧

这玩意是不是天天出差驻场啊

mao539

爱笑的一天 发表于 2023-12-19 10:28
原来是做什么的，从生产过来的话，质量管理的基本逻辑都懂，关键就在与受托方的沟通，发现的问题如何能说服 ...

原来是QC现在觉得好难沟通哈哈

mao539

夜来霜尽梦醒时 发表于 2023-12-19 11:06
有生产肯定要驻厂啊，要不然在办公室看监控啊

CMO不干活 指望这边干
类比一下 有种在医院的CRC的感觉了，研究者不干活哈哈。

wzzz2008

mao539 发表于 2023-12-19 11:10
原来是QC现在觉得好难沟通哈哈

体系需要懂QC，但不仅仅是QC，QC转体系，比较难，因为是两个不同的领域。

rulai

委托方就是装孙子。

yjd597

rulai 发表于 2023-12-19 12:11
委托方就是装孙子。

我本来是来装孙子的，结果国家局出台了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》之后，发现我是真成孙子了。

chinsss

B证质量人本质做起来与A证没什么区别，所有你要保证质量管理体系的地方一样都得有控制，做B证难点在于建立有效的沟通机制，有效的监督机制，在产品技术转移阶段的风险控制及资料完整性的管理。
做B证质量人要对CMO的物料、QA、QC、设备、仓储、公用工程等等等等都要了解，对各个领域的基础知识都要有了解
说到现在了，自己准备学习计划把~~~  
先从组织机构，部门职能和岗位职责学习吧~

mao539

chinsss 发表于 2023-12-19 15:58
B证质量人本质做起来与A证没什么区别，所有你要保证质量管理体系的地方一样都得有控制，做B证难点在于建立 ...

非常感谢，现在就是有点迷茫，感觉实际的工作和以前想象的太不一样了。每个事情的推进都很困难，监管起来了人家爱搭不理甚至干脆没时间往后推。要按时推进就让持有人自己来干。
A证出来的，组织机构和部门职能大概有了解在我看来B证企业的层级是更简单的。但是实际面向CMO的时候，任何工作不越级去沟通都没有推进，即便了解了相关知识，和CMO的实际工作情况也有很大区别，有效的沟通机制就非常考验经验能力沟通技巧，这也是之前做QC做验证没有下功夫的薄弱地方。有种连学习都无从下手的感觉。

chinsss

mao539 发表于 2023-12-19 16:13
非常感谢，现在就是有点迷茫，感觉实际的工作和以前想象的太不一样了。每个事情的推进都很困难，监管起来 ...

我的建议哈   如果你以前是QC或者说验证的，那现在你不如先提高自己的专业知识，少做或者不做关于关键流程或者推进工作的事情，在做好信息传递的前提下，先把基础搞好。

mao539

chinsss 发表于 2023-12-20 09:12
我的建议哈   如果你以前是QC或者说验证的，那现在你不如先提高自己的专业知识，少做或者不做关于关键流 ...

好的，感谢建议！

Sacer

跟领导和老板搞好关系
受托方的微信能加几个加几个

王兴来

可以来找我聊哈哈，正在整理B证从业两年的感悟和检查经历

Hinsama

将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》这两个都好好看看，并和现有的体系进行核对，看看有没有什么差距