免临床评价

18589042691 · 发表于 2023-12-19 17:31:17

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1、请问产品属于免临床评价目录里面，第四部分临床评价资料还需要写吗？
2、拿到竞品的说明书，但是没查到工作原理，这个应该怎么写呢？

smile77li · 发表于 2023-12-19 17:42:33

1.就写一下不适用，所以没有资料提供之类的话吧

大风起兮A · 发表于 2023-12-20 08:33:43

说明书里一般有工作原理的。再找家竞品试试

18589042691 · 发表于 2023-12-20 09:45:23

大风起兮A 发表于 2023-12-20 08:33
说明书里一般有工作原理的。再找家竞品试试

找了两家了，都没有。。。。

18589042691 · 发表于 2023-12-20 09:46:01

smile77li 发表于 2023-12-19 17:42
1.就写一下不适用，所以没有资料提供之类的话吧

好呀，谢谢。。。

zxj8090 · 发表于 2023-12-20 11:02:08

不可能吧？要么是工作原理显而易见，要么，是竞品公司太差？拿着竞品公司的产品到药监举报去，消灭两家是两家。

momom8m · 发表于 2023-12-20 11:44:24

广东这边审批，要论述属于豁免的论据，不能简单写不适用，大概率会被发补；审核度上有2个层级，1、依据结构、材质、预期用途等和目录对比，无差异符合，内容较少，2、除了与目录对比，还是要和一些同类已上市产品对比（个人一直觉得这种要求不符合豁免临床评价的精神或初衷，写了同类已上市对比，那不就等于用产品对比路径，当然豁免的一般不会很要求对比的很细致）

大风起兮A · 发表于 2023-12-20 13:53:22

18589042691 发表于 2023-12-20 09:45
找了两家了，都没有。。。。

我家的产品，参考的竞品有说明

长风破浪1 · 发表于 2023-12-20 13:54:20

谢谢分享，学习了。

Auroraszo · 发表于 2023-12-20 13:58:28

要说明免临床外还要跟已上市同类产品做对比

element0421 · 发表于 2023-12-20 14:05:49

需要跟免临床目录内容对比和已上市竞品进行对比，免临床是在CH4中写不适应，但是需要将两个对比表放到CH3.8其他资料里

18589042691 · 发表于 2023-12-20 14:38:03

element0421 发表于 2023-12-20 14:05
需要跟免临床目录内容对比和已上市竞品进行对比，免临床是在CH4中写不适应，但是需要将两个对比表放到CH3.8 ...

好呢，谢谢啦

lelele-- · 发表于 2023-12-21 09:11:41

占楼学习

YYOO · 发表于 2023-12-21 16:50:43

属于免临床目录的医疗器械并不是不需要和同类产品对比，要参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，提交产品和目录的对比资料，和境内同品种产品的对比资料。这部分属于非临床研究中的资料，临床评价的就可以写个不适用说明。

18589042691 · 发表于 2023-12-21 17:03:08

YYOO 发表于 2023-12-21 16:50
属于免临床目录的医疗器械并不是不需要和同类产品对比，要参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明 ...

好呀好呀。。。谢谢

小陈1111 · 发表于 2023-12-22 18:58:14

momom8m 发表于 2023-12-20 11:44
广东这边审批，要论述属于豁免的论据，不能简单写不适用，大概率会被发补；审核度上有2个层级，1、依据结构 ...

那与同类已经上市产品进行比对，比对产品的性能指标哪里能找到呢，现在技术要求也不公开了

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