[其他] MAH

pluto1234567816 · 发表于 2023-12-21 16:56:28

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请问各位老师们，做MAH，委托方这边的批记录方面的文件该怎么写啊，就是委托方这边的重点是在于去审核受托方的批记录，这类SOP怎么写啊，麻烦各位老师给点建议，有参考文件更好

追风- · 发表于 2023-12-21 17:12:01

我也有这样的需求，加一，顶上去

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马进 · 发表于 2023-12-21 17:22:59

个人理解应该是从批记录起草进行审核模板，填写后审核内容，以及怎么保证批记录填写真实，怎样完成审核，以及两边的职责划分方面进行起草，仅供参考，如有不同意见请大家多多指正交流

老K · 发表于 2023-12-21 17:33:04

你是作为一个旁观者视角来确立行文逻辑；内容的设计上就当你是受托方（注意有区别）。在总体的SOP制定原则上注意这是一个约束双方的SOP，注重规定的“开放性”，抓重点，放细节，注重协商处置问题。

抱琴揽风 · 发表于 2023-12-21 19:29:52

作为MAH，对批生产记录的职责侧重于批生产记录模板的审核和批准，批生产记录应符合GMP条款中对批生产记录的要求。基于委托与受托双方沟通的结果，可以由受托方设计批生产记录模板或采取受托方的批生产记录模板，并且就实际使用的批生产记录如何在双方之间完成审核和传递，在文件里面给规定清楚即可，而且在质量协议里面也予以明确。

小杨小杨zcx · 发表于 2023-12-22 08:32:27

内容大致相同，重点在提一下：”模板的审核和批准“就好

pluto1234567816 · 发表于 2023-12-22 09:12:39

抱琴揽风发表于 2023-12-21 19:29
作为MAH，对批生产记录的职责侧重于批生产记录模板的审核和批准，批生产记录应符合GMP条款中对批生产记录的 ...

好的，谢谢您的建议！！！！

啊哈拉的 · 发表于 2023-12-22 10:15:01

正常写，转移给受托方，然后收回来审核归档。

00800wf · 发表于 2023-12-22 14:05:27

一般是由委托方编制，受托方审核和确认，然后受托方生产和检验记录填写后再转给委托方，进行审核归档和放行。跟上边说的意思差不多。

浮生半世bdd · 发表于 2023-12-23 15:50:21

不写批记录啊，出工艺规程然后文件规定，让受托方通过持有人的工艺规程自己生成批记录及操作规程，但是生效需要持有人方审核批准。
至于审核批记录自己做个审核记录的记录，然后要求受托方扫描发电子版或者复印件给你们审核。

zhixianzzx · 发表于 2023-12-26 16:01:49

看你的质量体系搭建的要求，要求检查哪些就检查哪些呗，比较重要的，比如无菌的灭菌工艺等等