关于风险评估的几点看法，一起讨论下！

雪锋 · 发表于 2012-11-20 14:38:40

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本帖最后由雪锋于 2012-11-20 14:49 编辑

看到目录贴中有这样一个内容，也不是很懂就和大家一起学习一下：

问题是 ltsophie 提出的，贴中内容如下：
拜读了LZ整理的内容，学习真是无止境嘀

比较关心风险管理的部分，目录中其他文件都标了负责部门，仅风险管理方案和报告部分没有给，我自己也在疑惑，风险管理文件的起草人应该是如何定义？
还有，是否风险分析，一定要有一个方案对应一个报告？见过的，大多是有报告，很少见有风险方案的。我个人理解是像偏差一样，有人提出来，之后进行调查、评估，最后出来一个结论性的东西，报告也好什么也好的呵。
再次感谢！

目录中的风险部分是论坛里金牌目录中的内容，我没做修改。像你说的，现在风险大家认识各不相同。针对你提出来的问题我谈下我的观点：
1、首先公司的质量管理体系中应有风险管理委员会，并指定部门负责，一般还是质量部门负责。也有的公司把风险和验证放在一起，因为风险评估是确定验证内容和范围的前提，所以我个人认为与验证放在一起比较合理。
2、风险管理文件应由质量管理部门起草，如果是由验证管理部门管理也可以由验证管理部门起草。如果是风险分析文件则应由风险提出部门起草，由风险管理部门组织进行风险沟通、分析、并最终出具报告。报告应由风险管理部门指定人员进行起草，也可以是风险提出部门起草。但我还是建议由风险管理部门来起草，这样能从本质上保证文件的连续性与一致性。
3、风险分析方案与报告，我认为没有必要都弄上，同意你的观点。我是这样认为的风险不一定每个都弄一个方案，但一定要有风险管理计划，定期的组织风险分析并出具风险报告。这是很重要的！检查时可能会看到这些内容。
风险管理现在都很迷茫，说起来也不是一个新东西，但用起来还真不好下手。
一会我发个帖子，看看大家有什么不同的看法。

雪锋 · 发表于 2012-11-20 14:51:14

刚才在目录贴中看的ltsophie提出的一个关于风险的问题，欢迎大家一起讨论！

shinefzb · 发表于 2012-11-20 14:53:03

用科学的知识，科学的管理

evergreen2010 · 发表于 2012-11-20 14:55:38

风险应具有针对性，形成报告，内容应包括：方案制定、实施、结论、总结。个人看法，仅供参考啊

天长 · 发表于 2012-11-20 15:02:27

同意以上的观点

chengjing · 发表于 2012-11-20 15:05:53

我们对生产中关键工序进行了风险评估。

老猫王磊 · 发表于 2012-11-20 15:07:24

学习下，琢磨下

ssafe · 发表于 2012-11-20 15:07:37

我认为不一定，应该根据所分析的风险点的多少和采用的分析方法来确定如果只进行一个简单的风险分析则没必要弄的那么复杂。

晨风 · 发表于 2012-11-20 15:08:31

有一点迷茫后期关注

Dominic · 发表于 2012-11-20 15:24:23

对所有与产品质量相关的个步骤，可大可小，比如湿热灭菌的风险，可根据可能产生的风险找可能的原因，设备、生产、质量部门全部参与，评估各种风险，并制定相关措施。

chemstar · 发表于 2012-11-20 15:35:44

个人认为风险评估的结果（报告）就是风险管理的方案，通过风险控制措施的实施、回顾形成的文件就是狭义的风险管理的报告。

其实思路与验证方案及报告是一样的。

现在看到的很多报告其实都是包含方案的内容的。

yang · 发表于 2012-11-20 16:01:19

用科学的知识进行科学的管理

lxf0556 · 发表于 2012-11-20 17:07:07

的确是个问题！

狂客 · 发表于 2012-11-20 17:20:15

质量管理体系基于风险管理之上，与质量管理同生同根，所以，也应该是有组织，有计划，有方案，有实施，有报告。同时对质量管理是全复盖的，但又溶于验证当中，所以，凡有验证需要的项目，都要有风险评估。

狂客 · 发表于 2012-11-20 17:24:40

关键的工艺、过程、系统、方法等，必需有风险管理计划，有方案，有报告，而存在于系统中的关键步骤，在验证方案之前做一风险评估报告就可以了。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-20 17:28:49

学习学习！

雪锋 · 发表于 2012-11-21 08:56:25

狂客发表于 2012-11-20 17:20
质量管理体系基于风险管理之上，与质量管理同生同根，所以，也应该是有组织，有计划，有方案，有实施，有报 ...

支持狂客！

shifeng2012 · 发表于 2012-11-23 20:26:26

正在做这方面的东西。

lizhuorong623 · 发表于 2013-7-5 10:19:19

学习中，很难理解

雪锋 · 发表于 2013-7-5 13:49:16

可以学习的好资料。

[风险管理] 关于风险评估的几点看法，一起讨论下！

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