MAH委托生产现场检查指南疑问（1）

王兴来

检查指南3.2

受托生产企业存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第（七）款中不良信用记录情形的，持有人是否向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。在委托生产药品期间，持有人是否派员驻厂对委托生产过程进行管理；是否每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告。

针对次条备注为：特殊情形受托生产管理要求,有如下疑问：

1、特殊情形受托生产管理要求是指生物制品、多组分生化药品、中药注射剂还是就是针对此事的特殊管理？

2、在委托生产药品期间，持有人是否派员驻厂对委托生产过程进行管理，这一条是针对所有委托都要去的还是只是针对指生物制品、多组分生化药品、中药注射剂？

关于以上3.2条款在执行和理解中，有的人认为这个是只针对特殊药品（生物制品、多组分生化药品、中药注射剂）的要求，有的人认为这是通用要求，大家怎么看？

明月清风7706

是只针对特殊药品（生物制品、多组分生化药品、中药注射剂）的要求

王兴来

蔡云明 发表于 2023-12-25 15:53
是只针对特殊药品（生物制品、多组分生化药品、中药注射剂）的要求

感谢回复，谢谢

悠然1234

应该是针对所有委托生产的品种持有人都应当派员监督检查委托生产情况

zhcm17

“特殊情形受托生产管理要求”和“持有人是否派员驻厂对委托生产过程进行管理”是指132号公告中“受托生产企业存在以下不良信用记录情形的”，并不是指生物制品、多组分生化药品、中药注射剂，这条适用所有委托药品的生产；

找不到方向

理解的是适用于所有的，至少包含无菌药品。

林深时见鹿ukk

謝謝分享
學習中

美少女Max

我所能确定的就是在委托生产药品期间，持有人应当派驻厂QA对委托生产全过程进行管理。不止针对于上述特殊情形。