参考品溯源

Lkk41ckhk · 发表于 2023-12-29 09:56:56

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各位老师好，IVD产品体考被开了个不符项，说缺少参考品溯源。我之前没有接触过，不大理解溯源的意思（操作）。请问国家参考品和企业参考品之间要怎么溯源呐？是同时检验国参和企参，通过比对检验结果间接溯源吗？

有啥文件可以学习的可以推荐一下吗？

xiaoyingyihao · 发表于 2023-12-29 10:51:08

GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

xiaoyingyihao · 发表于 2023-12-29 10:52:10

GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

zhitty · 发表于 2023-12-29 11:03:20

可以参考体外诊断试剂研发与评价专家共识2 参考物资的制备及其量值得计量学溯源章节，里面讲的很详细

mingyang77 · 发表于 2023-12-29 14:03:21

本帖最后由 mingyang77 于 2023-12-29 14:04 编辑

溯源程序就参考3楼的提供的GBT 21415-2008
溯源过程的实施见YY∕T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定