周一周一精神归西

Erii

拿了3次之后就无了

Erii

继续继续444444

污污

在选择清除研究用病毒时，首先要明确对已知病毒去除的工艺评价和对用非特异模型病毒（后文叙述）进行的工艺病毒去除验证的评估之间的区别。关于相关模型病毒、特异模型病毒和非特异模型病毒的定义，见术语解释。工艺评估时需要了解在该工艺过程(如未加工品)有多少病毒量存在，以及清除多少量才能确保产品的安全性。灭活有时效性，了解这一点将有助于确保灭活效果。在对已知污染物的清除能力进行评价时，需对灭活的时效关系进行深入研究，对灭活/清除方法的重现性加以证实，同时还要对工艺参数作出评价。当用非特异模型病毒来考核生产工艺清除病毒的耐用性时，研究设计中应对非包膜病毒予以特别的关注。病毒清除特性研究的限度可能受对细胞系和未加工品的检验结果的影响。这些研究应按以下所述方法进行(第Ⅵ节)。

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表4是举例说明对于细胞和/或未加工品病毒检测结果而采取的行动方案，包括工艺评价、病毒清除鉴定和纯品的病毒试验。行动方案中要考虑到各种情况，其中必须用非特异模型病毒对病毒清除情况进行鉴定。 A、B两种情况是最常见的。污染非啮齿类动物逆转录病毒的生产系统一般不能再用于生产。如果要将C、D、E三种情况的细胞系用于药物生产，要有充分说服力和正当理由，并须与管理机构协商。当使用C、D、E情况中细胞系时，须有已经过验证的有效步骤，确保可疑病毒从生产流程中灭活或消除。

awllow

我来摸鱼了

Erii

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污污

Erii 发表于 2024-1-25 14:33
10次机会啊，还没够的

我ICH都要搬运完了才3次

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情况A 细胞或未加工品中未发现有病毒、病毒样颗粒或逆转录病毒样颗粒，应使用上述非特异模型病毒进行病毒消除和病毒灭活研究。

Erii

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情况B 只有啮齿类动物逆转录病毒(或非致病性逆转录病毒样颗粒，如啮齿A型和R型颗粒)，应使用特异模型病毒，如鼠白血病病毒，对工艺进行论证。对于纯化后产品，应使用高特异性和高敏感性的方法对所疑病毒进行测定。上市审批时，应至少提供三批试生产规模或生产规模的纯化后产品的检定数据。常用于药物生产的CHO、C127、BHK等细胞系和鼠杂交瘤细胞系，尚未有关于产品病毒污染安全问题的报道。对于这些细胞系，由于其内源性颗粒的性质已经全面鉴定，病毒清除问题也已证实，一般无须再检测纯化后产品的非感染性颗粒。使用如情况A中所述的非特异模型病毒即可。

Erii

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情况C 已知细胞或未加工品中含有除啮齿类动物逆转录病毒以外的病毒，而这些病毒又无证据证明其对人有感染性[如表3脚注2中所标明的，除啮齿类动物逆转录病毒(情况B)以外的病毒]，则病毒消除和灭活的评价研究应使用已鉴定的病毒。如果不能使用已鉴定的病毒，应使用相关模型病毒或特异模型病毒来评估其工艺清除效果是否可被接受。在灭活的关键步骤，应对已鉴定的病毒（或相关模型病毒或特异模型病毒）进行时效性灭活，作为对这些病毒工艺评价的一部分。对于纯化后产品，应用高特异性、高敏感性的方法对所疑病毒进行检测。申请上市时，应至少提供三批试生产规模或生产规模纯化后产品的检定数据。

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情况D 当检测出已知的人致病原(如表3脚注1所指的)时，除特殊情况外，该产品是不能被接受的。在这种情况下，建议用已鉴定的病毒作病毒消除和灭活评价研究，并使用高特异性、高敏感性的特殊方法对所疑病毒进行检测。如无法使用该病毒，应使用“相关”和/或特异模型病毒(后文叙述)。应证明在工艺纯化和病毒灭活过程中，确已达到消除和灭活所设病毒的目的。应在灭活的关键步骤取得时效性灭活数据，作为工艺评价的一部分。应使用高特异性、高敏感性的方法对纯化后产品中的所疑病毒进行检测。申请上市时，应至少提供三批试生产规模或生产规模的纯化后产品的检定数据。

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情况E 在细胞或未加工品中检测到用现有方法无法分类的病毒时，由于这种病毒有可能是致病性的，因此该产品一般不予接受。在极个别的情况下，并有充分说服力和正当理由说明该细胞能用于药物生产时，在进入下一步之前，须与管理机构协商。

Erii

是金币吧哈哈哈

污污

你都看不下去了是吧，你都看不下去了是吧？！
那你改改啊！！！！这10%什么鬼东西啊
呜呜呜呜呜呜呜呜呜呜呜呜

污污

污污 发表于 2024-1-25 14:41
你都看不下去了是吧，你都看不下去了是吧？！
那你改改啊！！！！这10%什么鬼东西啊
呜呜呜呜呜呜呜呜呜 ...

咦？柳......柳暗花明？？？？？？？？？

sssff

摸         

污污

病毒消除和/或灭活方法的评价和鉴定对生物技术产品的安全性起着重要的作用。在过去，发生的多起污染事例是由于使用了那些从未曾认为或是从未被怀疑被污染过的原料。尽管这种情况并不发生在从性质完全确定的细胞系提取的生物技术产品，而是发生在从其他原料提取的生物制品中，但是病毒清除评价可使我们确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都有可能被清除。研究必须以充分的资料为依据并且有对照。

Erii

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