【官答】化药变更原料药供应商申请事项，需提供新原料药的哪些证明文件？

沁人绿茶. · 发表于 2024-1-8 19:52:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

转自：江苏省药监局审评中心

Q：化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

A：应提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图、化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺和质量标准等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。

大海 · 发表于 2024-1-9 08:16:24

关注关注

yjd597 · 发表于 2024-1-9 08:35:46

谢谢分享。

山羊ltt · 发表于 2024-1-9 08:39:17

化学原料药上市申请批准通知书及质量标准可以提供，但核准后的生产工艺不大可能供应商会提供。
生产证明性文件，除了营业执照、药品生产许可证，一般还会需要该原料药通过GMP符合性检查的证明性文件。

个人观点。

栗子7 · 发表于 2024-1-9 09:42:48

感谢分享

xqliu · 发表于 2024-1-9 11:14:12

学习了，谢谢提供分享。

CIO-1 · 发表于 2024-1-9 13:32:07

感谢分享，辛苦楼主

luobitao · 发表于 2024-3-26 18:44:25

学习了，谢谢提供分享。

小妮子～ · 发表于 2024-3-27 11:33:03

感谢分享

[行业动态] 【官答】化药变更原料药供应商申请事项，需提供新原料药的哪些证明文件？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块