一个生产公司同时运行器械和药品质量管理体系（人员可以共用吗）

阿胡 · 发表于 2024-1-9 17:42:02

巴巴发表于 2024-1-9 16:09
再比如文控，药企对文件记录控制很严格，检验记录要盖流水号章子，那医疗器械的检验记录也这样管理，还是 ...

体系文化要慢慢的融合，我们开始也是各种矛盾，运行了近20年，大家也就习惯了这种体系文化，另外就是要寻求高层领导的支持

wspwsp · 发表于 2024-1-9 18:05:39

岁寒三友发表于 2024-1-9 14:42
药品经营企业不允许兼职，生产没有提到

一个公司里面不算兼职。比如你职位是老板，偶尔兼职下送货司机也是可以的。

明月照溪涧 · 发表于 2024-1-10 10:38:23

可以，但是你文件要做的特别细，药品、器械要求不一样，要区分管理。要不然就会像楼上说的，两边都会疯。

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2024-1-10 10:56:16

有一种产品叫药械组合，那这样的企业肯定就是药品和器械要求并行的，而且哪种严格就按哪种走
你只要能融合成一套合理的体系，我觉得理论上就不算兼职

巴巴 · 发表于 2024-1-10 11:45:04

阿胡发表于 2024-1-9 17:39
哪个严，就按严格的执行，药品专有的，其他没有的，就写专用文件。现在的检查老师检查器械的时候，大多都 ...

真好呀，20年的运行，不知道在体系最初的时候，如何去推行，领导的支持很重要，但是就是不知道领导支持到何种程度，难以把握

poilkm · 发表于 2024-1-10 11:48:35

两份工作，两份薪资，员工会高兴的参与

18468126427 · 发表于 2024-1-10 12:41:36

winchetan 发表于 2024-1-9 13:14
没问题的，现在的管理层其实流程顺了以后，工作量并不大，多招一些工程师干活就好啦，对于药品来说，很容易 ...

执行起来困难太大，主要人也少。很多时候操作的人会依据经验来判断

巧乐兹哎 · 发表于 2024-1-10 14:53:14

给两份工资，可以试一试

18468126427 · 发表于 2024-1-10 17:53:39

阿胡发表于 2024-1-9 17:39
哪个严，就按严格的执行，药品专有的，其他没有的，就写专用文件。现在的检查老师检查器械的时候，大多都 ...

是的，器械检查刚走。基本的要求和模式已经就是像药品一样了

18468126427 · 发表于 2024-1-10 17:54:53

阿胡发表于 2024-1-9 14:15
可以的，我们三类器械GMP+药品GMP+CE，合并为一个体系运行

我的想法就是一个体系，器械管控也严格按照药品来。

18468126427 · 发表于 2024-1-10 18:01:56

巳已己发表于 2024-1-9 15:42
两套体系吗？

贵公司是一套体系吗？还是两套体系啊

请教一下经验

巳已己 · 发表于 2024-1-11 09:10:53

18468126427 发表于 2024-1-10 18:01
贵公司是一套体系吗？还是两套体系啊请教一下经验

没有呢，就是想请教一下，想跳到药械企业

只做2 · 发表于 2024-1-11 09:35:35

二类器械和药品的法规分别有明确的法规要求，倘若从严管理，药品的要求无法和器械的要求保持一致，不过可以一体双制管理，对不同的产品进行分级管理，制定不同的管理制度，只要把程序在手册里面写清楚就好了啊

18468126427 · 发表于 2024-1-11 12:25:29

众芳摇落独暄妍发表于 2024-1-10 10:56
有一种产品叫药械组合，那这样的企业肯定就是药品和器械要求并行的，而且哪种严格就按哪种走
你只要能融合 ...

都在一个公司不算是兼职，只是两套体系实施起来就是很多问题。我们现在一套都还没跑顺畅，直接就上两套了。

wenpli96 · 发表于 2024-1-11 12:54:21

理论上没问题

youranzide · 发表于 2024-1-11 13:14:12

不建议会干疯的

阿胡 · 发表于 2024-1-12 08:23:07

巴巴发表于 2024-1-10 11:45
真好呀，20年的运行，不知道在体系最初的时候，如何去推行，领导的支持很重要，但是就是不知道领导支持到 ...

我印象最深的就是，新版药品GMP实施的时候，董事长亲自参加GMP知识竞赛

巴巴 · 发表于 2024-1-12 12:43:16

阿胡发表于 2024-1-12 08:23
我印象最深的就是，新版药品GMP实施的时候，董事长亲自参加GMP知识竞赛

赞，很棒，有领导支持很不错，羡幕