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[生产运营] 请教各位关于物料紧急放行问题

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发表于 2012-11-21 08:02:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,生产过程中如果某种物料紧急供货来不及检验,是如何处理的!
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发表于 2012-11-21 08:16:49 | 显示全部楼层
可以先使用,等检验报告出来之后,产品才能放行。这个在指南里提到过。

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牛呀。  详情 回复 发表于 2014-2-8 10:11
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发表于 2012-11-21 08:19:18 | 显示全部楼层
真的没有的!
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药徒
发表于 2012-11-21 08:26:56 | 显示全部楼层
从GMP的角度说,不合格不放行的物料是不能领用的。
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药徒
发表于 2012-11-21 08:28:44 | 显示全部楼层
不能使用,只能等检验合格。
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药徒
发表于 2012-11-21 08:43:00 | 显示全部楼层
不合格的产品不能进入下道工序。但不知道合格不合格的物料能否使用。实际上这种事情没必要讨论,偶尔一两次的情况特殊处理下,保证检查不合格不放行就行
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发表于 2012-11-21 08:55:43 | 显示全部楼层
上述情况我们也遇到过,还专门起草了管理规程。后来,FDA说那样不行。

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FDA是怎么说的,FDA要求怎样做?  详情 回复 发表于 2020-1-11 14:34
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发表于 2012-11-21 09:13:20 | 显示全部楼层
再急也只能等检验合格了才能用。指南里真没看到过先用的说法,看来还得仔仔细细地再学习。
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发表于 2012-11-21 09:34:29 | 显示全部楼层
有啊 在指南里说生产物料的限制性放行了啊   里面提到过检验未完成时的放行使用。
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发表于 2012-11-21 09:57:46 | 显示全部楼层
一定等待检验结果,如果不合格如何办
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药徒
发表于 2012-11-21 10:49:35 | 显示全部楼层
如果不合格的物料被使用了,可能会产生很多的风险
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发表于 2012-11-21 10:52:58 | 显示全部楼层
在论坛上面多活跃  可以到新手版块看看  多回帖  多打招呼  但是不能灌水
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药徒
发表于 2012-11-21 12:25:47 | 显示全部楼层
楼主你是做质量的吧{:soso_e112:},按规定必须等待检验,但是你要着急生产那就想点办法 。{:soso_e133:}
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药徒
发表于 2012-11-21 13:39:55 | 显示全部楼层
沙发说的是有依据的,指南物料系统里说:
检验未完成时的放行使用
在特殊情况下,某些批次的物料需要在全部检验没有完成时就用于生产。限制性放行是基于对检验没有完成的项目进行风险评估后,认为风险较低同时经过质量负责人批准同意后进行的。在检验完成后,可以将该批质量状态改为非限制性放行。

如果物料是合格的还好,如果用了不合格的原辅料什么的岂不是风险很大、产品要报废呢

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“在特殊情况下”是指哪些特殊情况?指无菌检查、支原体检查等检测周期长的项目,还是指没及时采购而生产紧迫需要紧急投料生产?  详情 回复 发表于 2020-1-11 14:38
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药徒
发表于 2014-2-8 10:04:09 | 显示全部楼层
如果限制性放行的物料不合格,产品报废,这种风险公司可以接受,能否限制性放行(偶有一批)。
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药徒
发表于 2014-2-8 10:07:33 | 显示全部楼层
评估后QA签字先用,不过存在检验不合格风险!
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药徒
发表于 2014-2-8 10:11:27 | 显示全部楼层
仙人球 发表于 2012-11-21 08:16
可以先使用,等检验报告出来之后,产品才能放行。这个在指南里提到过。

牛呀。
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发表于 2016-7-7 19:51:43 | 显示全部楼层
实施指南 物料那本370页有关于这方面的内容
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药徒
发表于 2016-7-12 16:47:55 | 显示全部楼层
楼主,我们也存在此问题,请问你们最终怎么处理的?
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药徒
发表于 2016-11-1 11:30:24 | 显示全部楼层
仙人球 发表于 2012-11-21 09:34
有啊 在指南里说生产物料的限制性放行了啊   里面提到过检验未完成时的放行使用。

请问在哪个指南里有啊?跪求
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