快速水份测定仪可否替代传统干燥失重检验方法

sunhao5418

请问各位都有使用快速水份测定仪替代了烘箱干燥失重的吗？审计老师们目前认可这种替代方式吗

悠然1234

我们只在中间品检测时使用快速水份法，成品报告还是按药典的采用烘箱干燥失重来检测的

老K

干燥失重是药典方法，你觉得能不能代替呢？
当然如果是中控的话可以考虑替代方法。

sunhao5418

老K 发表于 2024-1-11 13:37
干燥失重是药典方法，你觉得能不能代替呢？
当然如果是中控的话可以考虑替代方法。

可是烘箱检测没有审计追踪呀。并且费时。

sunhao5418

悠然1234 发表于 2024-1-11 13:36
我们只在中间品检测时使用快速水份法，成品报告还是按药典的采用烘箱干燥失重来检测的

所以用快速水份测定仪测出来的数据是作为一个参考值不作为检验报告出具是吗

sunhao5418

抗争少年 发表于 2024-1-11 13:49
你概念都没分清，快速水分测定仪是测干燥失重的，烘箱干燥法是测水分的，两者概念都不一样，干燥失重有可能 ...

我看现在快速水份测定仪是可以迅速达到105℃或其他温度，检测时长大概在10分钟左右。应该是可以满足你说的结晶水情况的，并且满足数据回顾跟审计追踪。

仰望星空1

可以做方法比对

sunhao5418

仰望星空1 发表于 2024-1-11 14:11
可以做方法比对

如果与烘箱天平做方法比对，他的误差值是在范围的可否替代呢？还是只能作为数据参考

石头12345678932

这个是很好的技术应用，如果可行 或未来更先进的设备可行，对于提升行业效率有很大帮助。

sunhao5418

石头12345678932 发表于 2024-1-11 14:16
这个是很好的技术应用，如果可行 或未来更先进的设备可行，对于提升行业效率有很大帮助。

感觉2025年的药典就该把这个方法纳入进去了

石头12345678932

sunhao5418 发表于 2024-1-11 14:45
感觉2025年的药典就该把这个方法纳入进去了

如果那样，赶紧做这个设备的生产厂家。

915_雨

sunhao5418 发表于 2024-1-11 14:10
我看现在快速水份测定仪是可以迅速达到105℃或其他温度，检测时长大概在10分钟左右。应该是可以满足你说 ...

两者测定差异很大
快速水分测定仪   对每一种物料的测定温度和停机模式都是不同的  需要进行实验设计  这很麻烦       而且准确度对物料性质非常敏感   稍微变化  测定温度和停机模式就会不适用了  

总之   快了想准是很难的

sunhao5418

915_雨 发表于 2024-1-11 16:07
两者测定差异很大
快速水分测定仪   对每一种物料的测定温度和停机模式都是不同的  需要进行实验设计   ...

可是传统使用烘箱跟天平他没有任何的数据保存跟审计追踪。如果打印条丢失你只能造假。

hyj1234

你把药典干掉，你说了算

915_雨

sunhao5418 发表于 2024-1-11 16:16
可是传统使用烘箱跟天平他没有任何的数据保存跟审计追踪。如果打印条丢失你只能造假。

中毒不清啊    简单测试仪器还上电子化的审计追踪？
条子丢了     
上策重做   
中策直接注明条子丢了   硬用数据   找另一人给你背书签名  确认数据就那样        
下策做假     

sunhao5418

传统烘箱跟天平会出现很多不确定性。比如4+1放凉40分钟。但你真的能确保真的是4+1吗？谁会一直在烘箱面前等着升到指定温度后在计时。还有干燥器里面干燥剂如何能确保肯定没有吸潮。放量时间确定周围环境温度没有改变。称量时能确保就在那个时间点进行称量。数据也是完全可以自由发挥。这几点其实就完全可以导致样品结果的不准确性。

sunhao5418

hyj1234 发表于 2024-1-11 16:22
你把药典干掉，你说了算

欧洲药典有写

sunhao5418

915_雨 发表于 2024-1-11 16:24
中毒不清啊    简单测试仪器还上电子化的审计追踪？
条子丢了     
上策重做   

中策谁敢干。这个责任可不是那么好背的。上策合规但检验周期就延长了。所以大部分都是下策