PMDA关于质量保证的新举措

sailpharma

近年来，日本制药企业因采用与药品上市许可事项不同的方法进行药品生产管理和质量控制而导致受到行政处罚的事例屡有发生。尽管厚生劳动省已发布了加强药品质量保证和GMP审计相关通知，但2023年依然爆出了类似的行政处罚案件，市场的药品稳定供应受到威胁。作为政府和行业的质量保证措施，PMDA和日本制药工业协会近期召开了质量保证的相关会议，嘉帆医药结合多方资讯，把PMDA关于质量保证的相关措施介绍给大家。

2023年11月1日～30日，日本制药工业协会质量委员会以网络方式召开了第42届药品GQP/GMP研讨会。会议的主题是“为确保药品的稳定供应药品上市许可持有人/生产商的质量保证工作”。会议上日本厚生劳动省和药品医疗器械综合机构(PMDA) 等行政机构对质量保证工作做了通报说明，制药公司也就数据完整性应对措施示例以及全公司范围内如何解决GMP缺陷的举措进行了汇报。

　日本制药工业协会质量委员会委员长大田直树先生在会议开幕时表示“为了摆脱这种状态，我们必须确保药品上市许可持有人和生产商之间的恰当合作，并保证药品的生产管理和质量控制能够妥善实施，从而保证药品质量，努力确保安心安全优质的药品稳定供应。”通过引用2022年4月针对质量问题事件发布的通告《从药品质量问题事件看药品上市许可持有人及生产商的质量管理相关操作》中的内容，大田直树先生讲述了此次会议设置统一的主题是“在考虑被审计生产商负担问题的同时，整顿药品上市许可持有人和生产商的质量管理体系，通过密切地沟通交流和互相合作来努力落实保证药品质量的有关措施。”
   　 PMDA药品质量管理部的藤原樱子女士在会上介绍了PMDA关于质量保证的举措。针对近期频发的违规生产事件等，日本行政机构已经加强了药品监管，PMDA药品质量管理部门采取了加强突击检查、发布信息通告并与业界进行沟通等相关措施。藤原女士指出“目前PMDA的主要措施是加强监督和调查，但单纯加强监督和调查恐怕并不能提高药品质量。当我们开始思考哪些举措只有PMDA才能做到的时候，想到了加强监管部门与企业之间的沟通。具体来说就是，PMDA不仅仅要求企业遵循规程，而是通过讨论什么是质量保证的必要内容，加深企业对规程的理解并从内心接受，从而让GMP管理能够始终如一地贯彻下去。此外，各企业还可以通过参考其他企业的GMP管理方法进一步提高自身的GMP水平。”藤原女士还指出“在企业和监管部门等之间广泛共享药品风险信息，也就是风险交流，对于改善药品质量问题很重要，所以我们认为创造一个能够实现此类交流的环境是很有意义的。”PMDA目前采取的质量保证的举措主要包含三方面的内容①对话、商谈②宣传、风险管理③监督、调查。

　首先，关于对话、商谈，PMDA召开了GMP圆桌会议。作为药品质量保证相关方之间解决问题和交换意见的场所，该会议自2022 年开始举办。今年是该会议第二次举办，并已于11月2日在大阪成功举办。会议上PMDA的藤原女士说明了此次会议的目的“在此之前，PMDA与各个生产商就GMP 管理问题进行沟通的机会仅限于 GMP 调查等场合，但是由于现场审计不得不将精力集中到作为GMP符合性的确认上，实际上能够讨论GMP管理问题的场合少之又少。为了深刻正确地认识和运用GMP，了解和解决质量管理问题，PMDA召开这次会议。”本次会议以行业主题讲座的形式和参会者小组讨论两种形式进行。

　其次PMDA在宣传、风险管理的举措是发布GMP缺陷案例速报（橙色信）。PMDA从GMP调查的缺陷事项中筛选了一些被认为特别需要业界周知的缺陷事项以橙色信的形式对外公布，旨在引起大家的注意并提供技术参考。一些缺陷事项虽然PMDA此前也采用演讲会等方式介绍过，但是PMDA希望这些积极公开发表的橙色信可以成为各个生产工厂提升质量的一个抓手。”截至2023年11月已发布9篇橙色信，每一篇橙色信简要概括了缺陷发生的背景、具体的缺陷案例、问题点和风险点、检查要点等。

　第三，在监督、调查方面，PMDA设立了GMP教育支持科，向日本的都道府县工作人员等提供GMP教育支持，防止违规生产事例发生，强化全国的GMP管理体系。该部门具体工作包括负责制定教育支持相关的规划、制定和实施教育支持项目、以及收集海外GMP机构的信息等。

  嘉帆医药作为一家支持中国制药企业开展日本业务的咨询与翻译服务公司，一直关注着日本PMDA在GMP质量保证方面的最新动向。关于PMDA发布的这些缺陷案例速报（橙色信）等资讯，公布在公司网页药事资讯栏目中，欢迎有兴趣的同行查阅。

追风-

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

gmy0061

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sailpharma

gmy0061 发表于 2024-1-15 09:24
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