关于稳定性考察的问题

釺惍懿诺

如题，各位老师，请教个问题？上报资料分别对不同的温度进行了研究，批件中也有明确的规定，那我后续上市产品（在产批次）如图留稳定性考察正确吗？

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釺惍懿诺

图发不了那？

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釺惍懿诺

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釺惍懿诺

如题，各位老师，请教个问题？上报资料分别对不同的温度进行了研究，批件中也有明确的规定，那我后续上市产品（在产批次）如图留稳定性考察正确吗？
这样做是基于后续变更前后有数据对比。

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yuansoul

你要问啥？

栗子7

在产每年常规留样稳定性做产品实际储存条件的就可以了

AUTOZAI

根据需要进行验证

薄荷生长

1、批件中已有明确贮存条件规定的，上市产品只需常规长期稳定性考察即可。
2、当发生重大变更或生产、包装中有重大偏差时，加做长期稳定性考察。
3、基于后续变更前后有数据对比，正常情况下此工作不需要开展。除非变更前的产品与变更后产品有较大差异，或者变更前产品本身就不具有批量代表性。这要基于你自己的风险评估来确定。

釺惍懿诺

yuansoul 发表于 2024-01-15 07:47
你要问啥？

我的问题是，我在产的留样，是我表格上的温度选择吗？

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zhixianzzx

图呢？

现在还是胖娃

釺惍懿诺 发表于 2024-1-15 12:33
我的问题是，我在产的留样，是我表格上的温度选择吗？

留样和稳定性考察是两回事
留样是你的正常产品，放在你说明书规定的条件下，作为应急检验用的，被动的
稳定性考察是你有因进行的额外检测样品，是主动的
稳定性考察要涵盖你的有效期，如果你的有效期很长，可以选择加速试验来缩短你的研究周期

釺惍懿诺

现在还是胖娃 发表于 2024-01-15 15:49
留样和稳定性考察是两回事
留样是你的正常产品，放在你说明书规定的条件下，作为应急检验用的，被动的
稳定性考察是你有因进行的额外检测样品，是主动的
稳定性考察要涵盖你的有效期，如果你的有效期很长，可以选择加速试验来缩短你的研究周期

我没说明白，纵向代表同一个品种，在产批次如果需要做加速，长期考察，选择的温度条件更倾向于上报资料的条件？

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釺惍懿诺

zhixianzzx 发表于 2024-01-15 13:18
图呢？

前3条评论里

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现在还是胖娃

釺惍懿诺 发表于 2024-1-15 22:58
我没说明白，纵向代表同一个品种，在产批次如果需要做加速，长期考察，选择的温度条件更倾向于上报资料的 ...

稳定性考察条件保持与申报资料一致，但是没必要每个条件都考察。

八月莫莫

釺惍懿诺 发表于 2024-1-15 12:33
我的问题是，我在产的留样，是我表格上的温度选择吗？

还看下你们在申报的时候  是否有承诺的一些内容

釺惍懿诺

八月莫莫 发表于 2024-01-16 13:19
还看下你们在申报的时候  是否有承诺的一些内容

是这样，原则上按批件执行，如果有重大变更长期的按批件执行，加速就看上报资料选个温度是不是也可以。这样备案资料里变更前后，加速，长期对比数据就有了，要是温度不一致，资料就空缺了。

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flash02

建议，按获批的储存条件做持续稳定性，即长期条件，如果要做加速保持和注册的加速一致。

flash02

建议按获批的储存条件进行持续稳定性（长期条件 ），加速的话按照注册时用的加速条件 ，图没看懂，只能这么建议了。