注册检和出厂检

蕾蕾lns

请问各位老师，出厂检有没有硬性规定哪些是出厂一定要做的判定标准，我的理解是注册检是全做，出厂检是能做的先做，不能做的定期委外做不知道是否正确？之前有同事提出出厂检可以不用全部做，那判定标准是什么（无强标）

岁寒三友

应该全检

lindalindaw2100

产品技术要求上的某些条款，有些是企业没有条件做的，这些可以不设为出厂检。没有什么标准，就是一看就是企业做不了，如有源设备电磁兼容，这种就是需要定期委托检验。

优秀的QA

成品检验没啥硬性规定，注册检涵盖产品的型检生物相容性试验，成品检相当于是注册检的简化版本，主要是针对产品质量特性的检验，成品检的项目应该根据国标行标技术要求确定，而不是想检啥就检啥，重要项目应该让公司具备检验的能力开展自检，另外成品检原则上还是不委托检的好。

蕾蕾lns

优秀的QA 发表于 2024-1-15 16:29
成品检验没啥硬性规定，注册检涵盖产品的型检生物相容性试验，成品检相当于是注册检的简化版本，主要是针对 ...

因为很多项目需要很专业的设备，企业无能力做，所以考虑到委外检验，委外的话不能每批都送检，考虑到定期送检。

影月殇琉璃

依据总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号的要求，产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。注册检，是型式检验，检验内容包含技术要求的全部内容。

长风破浪1

之前问过CMD老师，技术要求中规定的检验项目除EMC等确实不能做的可采取定期型式检验，其他的项目基本都要做，同时要在检验规程上全部列明，和技术要求检验项目一致，写明不能自检的理由和采取的措施，不能遗漏。

蕾蕾lns

影月殇琉璃 发表于 2024-1-16 09:12
依据总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号的要求，产品技术要求主要 ...

好的，谢谢回复，这个的确是个思路

蕾蕾lns

长风破浪1 发表于 2024-1-16 15:06
之前问过CMD老师，技术要求中规定的检验项目除EMC等确实不能做的可采取定期型式检验，其他的项目基本都要做 ...

谢谢回复，明白了

Forestkfx

注册检是全部检验，出厂检是重要主要指标都检测一遍

Alanzy

长风破浪1 发表于 2024-1-16 15:06
之前问过CMD老师，技术要求中规定的检验项目除EMC等确实不能做的可采取定期型式检验，其他的项目基本都要做 ...

如果在检验规程上写EMC采取定期型检，你们后期也是严格按照时间去送检吗？之后如再体考，会查这部分报告吗？实际是怎么操作的呢？

长风破浪1

Alanzy 发表于 2024-7-11 10:00
如果在检验规程上写EMC采取定期型检，你们后期也是严格按照时间去送检吗？之后如再体考，会查这部分报告 ...

后续如果有变更或延续注册的检验报告提供即可，如果没有，一般也不用一年检一次。就回答：产品所涉及的A类原材料无变更，生产的技术和工艺无重大变化，技术要求所载明的项目也无变更....（一般审核老师就不会再过于严苛的去深究，因为他也知道企业大都不太可能一年送检一次，你能给他提供审核证据即可，但要注意不要把“定期”写成具体的“几年”，不然你文件规定了，他肯定会问你要检验报告，你可以解释我们的“定期”是指的产品在一个注册周期内，中华文化博大精深，看你怎么“圆”~）

Alanzy

长风破浪1 发表于 2024-7-11 10:25
后续如果有变更或延续注册的检验报告提供即可，如果没有，一般也不用一年检一次。就回答：产品所涉及的A ...

好的，谢谢