有效期想从3年改成2年，需要走变更注册吗

zayu258 · 发表于 2024-1-31 16:05:26

请说出你的理由，我来给你评估一下怎么走流程

年轻人 · 发表于 2024-2-1 09:26:02

不建议缩短效期，建议从根源上找问题，针对问题开展研究去解决（即找出不能保障效期的原因，并针对原因找出解决方案，该变更就或变更）。

007star · 发表于 2024-2-1 09:36:52

感谢各位热心的回复，已咨询省局回复是办理说明书变更即可

十三幺 · 发表于 2024-2-1 09:41:13

007star 发表于 2024-1-27 16:20
原因大家就不要细究啦，在线蹲一个解决办法感谢

解决办法你就不要细究啦，

williams1 · 发表于 2024-2-1 09:45:42

zerohihi 发表于 2024-1-29 09:39
也有可能是加速3年通过了，长稳3年没通过

这个比较诡异。

范龙 · 发表于 2024-2-1 10:02:09

按变更指导原则，有效期变更的要求执行

陈玉海 · 发表于 2024-2-1 16:27:41

报当地省局生产备案吧

HQL123 · 发表于 2024-2-2 09:02:38

肯定走变更的，这是个大变更，修改的东西很多

栗子7 · 发表于 2024-2-2 09:07:49

这个有点暴露质量啊
市场风险如何控制？

Belle001 · 发表于 2024-2-2 09:17:19

走变更风险确实很大，还不如重新注册一下呢

tangtangdi · 发表于 2024-2-2 09:41:10

路过回个帖,啦啦啦啦啦啦啦啦

tangtangdi · 发表于 2024-2-2 10:37:56

有猫腻不是啥好人

老K · 发表于 2024-2-2 11:09:09

007star 发表于 2024-1-27 16:20
原因大家就不要细究啦，在线蹲一个解决办法感谢

不想细究恐怕不行；这个申请提交上去CDE就会问的；就像是你去警局自首还不想坦白罪行，就只让警察给你管吃管住？

sanhuo20 · 发表于 2024-2-2 11:38:05

佛地嬷发表于 2024-1-31 09:18
器械有效期从5年变为10年走的说明书变更，提交有效期验证资料

是注册变更中其他变更（说明书）路径吗？

奔波的小人物 · 发表于 2024-2-2 11:58:33

我们这边有效期长短主要是看长期数据的，你们可以做一个工艺的相关变更报到国家局那种，长期做够24个月的时候上报，如果国家局通过的话大概率会直接批准24个月有效期；
或者加速6个月后上报，如果国家局通过大概率是批18个月有效期，到时候自己再去省局申请延长有效期

奔波的小人物 · 发表于 2024-2-2 12:00:03

奔波的小人物发表于 2024-2-2 11:58
我们这边有效期长短主要是看长期数据的，你们可以做一个工艺的相关变更报到国家局那种，长期做够24个月的时 ...

而且这种得是这个品种的有效成分在6个月加速内呈下降趋势才有可能（不确定没有明显下降趋势的会给批多少）

BBCOME · 发表于 2024-2-2 13:34:35

原因是地球气候逐步变暖导致

马进 · 发表于 2024-2-2 13:40:12

第一次遇见这样的要求

，个人觉得可以参考延长方式执行，都是改变有效期。

山之水 · 发表于 2024-2-2 16:37:39

唉，法规白纸黑字写得清清楚楚的问题，讨论了三页

刘志磊b6i · 发表于 2024-2-4 09:26:57

需要走变更