上市多年的成熟产品做CE认证，如何进行可用性测试

Pluto1

各位老师好，我们的产品是在国内已上市多年的三类无源植入产品，现准备进行CE认证，计划根据EN 62366-1进行可用性工程的测试，有几个问题想请教论坛的各位老师。
1.据我对法规的理解，形成性测试是该研发阶段做的，但是我们的产品已经上市多年了，能否只做总结性部分。
2.形成阶段需要5-8人，这5-8人是专业医生吗？还是普通人员即可。
我们已经准备做可用性了，主要想省略形成性的部分，或者我们根据总结性部分的结果自己做个形成性的评估报告。请大佬们给个思路，谢谢啦

韬略医服

上市多年的产品当然可以做可用性工程测试。只要是在质量管理体系下生产的产品，都可以用作研究

韬略医服

你们是三类植入，使用者肯定是专业的医生，那可用性研究有要让使用的医生来开展。怎么可能是普通人？

Victor9735

你们产品是支架？试验人员肯定要是专业医生，这个看产品说明的，你们的产品说明上肯定是专业医生操作吧。你们考虑找咨询公司吗，我们这个可以帮你们解决，费用也不贵，方便的话，可以左边头像加好友聊聊。

Neuro_psycho

情形一：计划在标准实验室/医院开展实地可用性试验：
问题1：可行性较大；可以只做summative部分或并入PMCF，作为PMCF study一个endopoint/object。建议提前和拟合作NB的TD auditor沟通好。
问题2：看产品定义的用户画像；原则是participants需要能覆盖典型用户群体；5-8人数量符合标准要求，但对于实务来讲有点少，在成本能接受的条件下，建议增加。

情形二：单纯补充可用性文件来符合NB对usability的要求
问题1：可行性较小；formative阶段的文件大概率是需要补充的；
问题2：同上，62366-2 16.2.4里面有明确说明。