关于工艺规程和SOP的一致性

martinhuang2019 · 发表于 2024-8-19 08:45:19

个人认为 SOP要收严，操作人员好执行，验证必须涵盖注册工艺，适度的放款，以备检查。

風檐夜雨 · 发表于 2024-8-20 13:50:04

首先在工艺验证前要有工艺表征数据，利用风险分析等工具区别出关键和非关键工艺参数及质量属性，制定相应的参数范围然后修订或生效工艺规程进行相关工艺验证，相关的单元操作类SOP要根据工艺规程进行修订，发生SOP和工艺规程参数不一致的情况时应该以工艺规程中规定作为标准。

逍遥123 · 发表于 2024-8-21 10:27:40

学习学习

GL·FDK丶 · 发表于 2024-11-17 18:39:02

阿布发表于 2024-2-12 10:04
如果说是反过来的，验证做10-30，工艺及SOP定15-22,这个是可以的；最好是一致

请教下，老师会问这么刁钻对问题吗？我验证10℃出来对产品没问题，30℃出来的也没有问题，那我用15-22取中间值不行么

drea221 · 发表于 2024-11-18 15:30:22

工艺和SOP 并不是非要一致的参数范围 SOP包含工艺即可

余额吥足 · 发表于 2024-11-18 15:47:03

路过学习！

wangqiulu · 发表于 2024-11-19 11:38:30

要么是为了省事，要么是为了省钱，而我是为了拿金币

吸入粉 · 发表于 2024-11-20 17:53:10

没问题啊，验证就是要比SOP多些冗余，防止产品直接报废

浅瞳1 · 发表于 2024-11-20 18:23:39

进来学习一下子

浅瞳1 · 发表于 2024-11-20 18:24:33

没有10金币不开心

17366931996 · 发表于 2024-11-20 20:42:56

两个不一致怕是不行哦

xns_cn · 发表于 2024-11-28 09:14:12

谢谢楼主给我提供学习资料

咸qko4xok4 · 发表于 2024-12-3 08:36:42

学习学习

北凉徐凤年 · 发表于 2024-12-3 08:57:00

工艺验证与工艺规程的参数范围保持一致

1576687827 · 发表于 2024-12-11 14:13:55

太复杂了学习中

drea221 · 发表于 2024-12-12 11:05:10

一般情况下 SOP 无论是岗位设备还是清洁都不该有你工艺里面的参数（可以包含但不会是相同）原因很简单你的SOP大概率不会为一个品种服务当然你家就一个品种除外

技术员小何 · 发表于 2024-12-12 11:06:12

所有参数范围都做上下限条件的验证的话，花钱又花时间

46253363 · 发表于 2025-1-6 10:39:20

不知道，

摇人

高雅9 · 发表于 2025-1-6 16:38:25

工艺验证不应该是范围吗？

[质量保证QA] 关于工艺规程和SOP的一致性