关于工艺规程和SOP的一致性

潮帥Svip · 发表于 2024-2-19 11:23:23

支持一下，学习学习。。

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-19 13:23:16

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-19 13:23:56

倚天神笑vng 发表于 2024-2-19 13:23

dengjianyyy · 发表于 2024-2-19 13:28:03

设备操作规程（或者岗位操作规程）和产品生产工艺规程是两个不同类型的文件，侧重点不同。操作规程是规定设备或者岗位通用操作方法；工艺规程是规定具体产品的处方、操作要求、控制标准及限度等；这些在GMP条款中有说明。
建立产品生产工艺规程后，没有必要再建立一个产品生产操作规程，这种所谓的操作规程，应该包括在工艺规程的操作要求里。

dengjianyyy · 发表于 2024-2-19 13:32:24

另外，你工艺规程参数范围一定要有制定依据，但这个依据，不应该来自工艺验证。
工艺验证的目的不是给你摸索参数，而且为了检验证明工艺可靠性。

dengjianyyy · 发表于 2024-2-19 13:39:48

最后，按照验证才可靠的逻辑，验证只做了15、20、22℃，那么范围凭什么能定15~22℃？很明显15.1℃没有验证，你怎么知道它行不行？同理，15.0（中间省略一亿个0）1℃恐怕也有问题的。

naiqi.hu · 发表于 2024-2-19 13:58:30

新年快乐，我只想要金币啊

九五二七 · 发表于 2024-2-19 14:00:04

dengjianyyy 发表于 2024-2-19 13:32
另外，你工艺规程参数范围一定要有制定依据，但这个依据，不应该来自工艺验证。
工艺验证的目的不是给你摸 ...

范围在实验室研发阶段就已经确认了，工艺验证只不过在中试批或者商业批验证的时候用车间生产的设备验证该范围是否可以正常生产出合格一致产品，主要考察车间同理设备或者不同原理设备的控制生产能力，不是去摸索参数，是实验室设备放大到生产设备的参数验证，也许与实验室一致，也许因为设备容积原理等不同，可能会有些许偏差你直接用实验室参数去设置车间生产设备的参数，肯定不合适，这就是为什么要验证为什么要验证工艺

凉城1 · 发表于 2024-2-19 14:04:56

工艺验证不应该验证参数边界吧，参数边界是在研发中试过程进行摸索的，究根到底还是技术转移没做好。

归忻 · 发表于 2024-2-19 14:21:01

经历过的企业都是保持一致的

Link1 · 发表于 2024-2-19 15:52:36

我来赚金币的

九五二七 · 发表于 2024-2-19 16:10:45

凉城1 发表于 2024-2-19 14:04
工艺验证不应该验证参数边界吧，参数边界是在研发中试过程进行摸索的，究根到底还是技术转移没做好。

要验证的
研发实验室的仪器设备与大生产的是不一致的，规模材质容积原理甚至都会不一致，工艺验证就是验证实验室的参数放大到生产设备是否能生产出合格产品，参数边界可能一样也有可能不一致会有稍微点差距

3812288 · 发表于 2024-2-19 16:51:05

sop范围可以收紧，工艺确认做完就可以

Hello。 · 发表于 2024-2-19 17:02:18

想要金币

wozi · 发表于 2024-2-19 17:07:59

我感觉SOP的范围可以比工艺规程更加的精确

1518465754 · 发表于 2024-2-19 17:13:58

跳过小试或者中试，直接用研发参数进行放大的工艺验证。如果实施的人有足够经验，评估后问题不大，也不是不可以吧，毕竟小试中试也是为了放大的商业批生产，如果确认没问题直接上也不是不可以

dengjianyyy · 发表于 2024-2-19 17:36:24

九五二七发表于 2024-2-19 14:00
范围在实验室研发阶段就已经确认了，工艺验证只不过在中试批或者商业批验证的时候用车间生产的设备验证该 ...

法规规定工艺验证是用来证明工艺规程可以达到目的，并不是用来摸索工艺参数。
摸索是中试的事，不做中试，那么一定是觉得从实验室转移到商业生产设备很有把握，没有风险，不需要摸索。不管是用什么做摸索，实际上都只是根据总结变化规律来设计工艺，都有可靠性的问题，不存在工艺验证摸索的变化规律就一定比小试可靠。
验证确实有验证最差条件的说法，但是谁规定了最差条件就是参数的上中下限？谁证明在参数范围内产品质量的变化规律一定是线性的？如果变化不是线性的，那么验证做上中下限能证明什么？这也是为什么法规从来不会规定验证要验证参数上下限，法规只会规定验证要验证最差条件。

依然星期三 · 发表于 2024-2-19 17:45:53

学习一下！

xiaoxiaorao · 发表于 2024-2-19 17:55:14

还有金币吗

九五二七 · 发表于 2024-2-20 09:11:53

dengjianyyy 发表于 2024-2-19 17:36
法规规定工艺验证是用来证明工艺规程可以达到目的，并不是用来摸索工艺参数。
摸索是中试的事，不做中试 ...

你好像没有看我回复的
我说的很清楚，工艺验证不是摸索参数，是用车间生产设备确认研发试验阶段的参数是否能放大到生产设备，没有偏差，主要是试验室转移生产设备的一个确认与验证，法规规定了要验证，就是要验证你得参数上下限，不如你凭什么制定上下限，这个参数上下限在研发已经做研究可以生产出一致的产品，验证只不过是在生产设备的放大确认而已，另外，最差条件和参数上下限没有一点点关系，参数上下限是一个验证出的范围，这个范围是能生产出合格并且一致的产品，和最差条件没有一点点的关系，如果超出正常范围就可能会生产出不合格的产品，最差条件举例，你规定清洗灭菌有效期24小时，验证时候取样30小时算最差条件，无菌灌装干预操作验证规定3次，你设置干预操作4次 5次算最差条件，工艺验证各种中断操作、非正常停车，维修等算最差条件，

[质量保证QA] 关于工艺规程和SOP的一致性

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