中间体稳定性试验出现OOS

hanshuai · 发表于 2024-2-20 15:53:32

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各位好，中间体稳定性试验做了3批，其中有一批在试验过程中有关物质出现超标，其余两批均正常，这个什么原因，怎么调查？

miss海狸 · 发表于 2024-2-20 16:20:28

按超标调查流程调查啊，人机料法环

suten · 发表于 2024-2-20 16:30:04

正常调查啊，你要确认的是你的检测问题还是这个数据就是真实的数据，排除这些干扰之后，如果是真实的数据，那代表这个批次的产品中间体的稳定性就是如此，可以对比三批次的生产工艺的差异或者包装差异，去找一下为何这个批次的稳定性不行，找得到就找，找不到，那就说明产品批次之间存在差异，以后稳定性时间定短一点？

suten · 发表于 2024-2-20 16:31:01

suten 发表于 2024-2-20 16:30
正常调查啊，你要确认的是你的检测问题还是这个数据就是真实的数据，排除这些干扰之后，如果是真实的数据， ...

或者重新进行产品的工艺开发，设计不同的包装考察，确保产品的稳定性符合要求

rulai · 发表于 2024-2-21 08:38:44

偏差调查。

李来盛 · 发表于 2024-2-21 11:16:46

按照人机料法环进行偏差调查

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-27 08:54:15

向各位老师学习

[原料药] 中间体稳定性试验出现OOS