制剂新增规格补充申请

香菜486911 · 发表于 2024-3-4 08:50:10

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请教各位老师，新增规格的补充申请，需要对该规格进行分析方法验证吗？例如：新增规格为注射笔，需要对注射笔进行分析方法验证吗？有没有相关法规，政策参考

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daxian20 · 发表于 2024-3-4 09:30:11

新增规格没有临床用药必须的理由的话建议不要去做了很难批下来

老K · 发表于 2024-3-4 09:38:32

新增注射笔我理解为新增了包装方式（或可能新增了给药方式）；只要包材相容性没问题那么不影响产品的分析检测。

百草苑 · 发表于 2024-3-4 10:07:37

如不影响分析方法，即检验方法，配样过程，溶度，限度都不变的话，不需要做方法学验证，如果有影响，要自己做个评估，可以部分做。

香菜486911 · 发表于 2024-3-5 17:20:23

老K 发表于 2024-3-4 09:38
新增注射笔我理解为新增了包装方式（或可能新增了给药方式）；只要包材相容性没问题那么不影响产品的分析检 ...

新增给药装置，注射笔并不直接接触药液

香菜486911 · 发表于 2024-3-5 17:21:42

百草苑发表于 2024-3-4 10:07
如不影响分析方法，即检验方法，配样过程，溶度，限度都不变的话，不需要做方法学验证，如果有影响，要自己 ...

好的谢谢有相关法规可以参考吗

香菜486911 · 发表于 2024-3-5 17:22:07

daxian20 发表于 2024-3-4 09:30
新增规格没有临床用药必须的理由的话建议不要去做了很难批下来

提前咨询了省局的

[研发注册] 制剂新增规格补充申请