车间用新的工器具的清洁确认怎么做？

药白2021

车间生产时，用了很多一次性的工器具，在生产的使用前进行清洁确认。清洁确认的关注点是什么？
有时候作了微生物的检测，但检测结果出来前。工器具已经用于产品生产了。存在滞后现象。大家都怎么处理的？

栗子7

都是直接接触产品的工器具？

鬼使神差

单独做清洁效果确认

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

shenyuzeze111

鬼使神差 发表于 2024-3-7 08:45
单独做清洁效果确认

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一次性的器具，确认使用前的清洁效果？

鬼使神差

shenyuzeze111 发表于 2024-3-7 09:13
一次性的器具，确认使用前的清洁效果？

楼主要做，你不该问我

小斌12

一次性使用的器具，只能说前期调研的时候测试做好一点，然后相信供应商，接受风险...取样监测等手段都只能比较片面的去评价，而且有时候有些耗材很贵（比如我用过一个灌装袋要5W一个，然后QC还拿了2个去取样测无菌和异物..）
然而...其实我个人是存疑的..我先前用过某国际知名品牌的冗余过滤组件，用完后发现两个滤芯是接反了，好在不是用在正式产品

药白2021

shenyuzeze111 发表于 2024-3-7 09:13
一次性的器具，确认使用前的清洁效果？

比方说有那种一次性的玻璃蓝盖瓶，药匙等，来的时候不干净，且用于工艺生产。做使用前的清洁啊。

药白2021

栗子7 发表于 2024-3-7 08:43
都是直接接触产品的工器具？

是的 ，接触产品呐

药白2021

鬼使神差 发表于 2024-3-7 08:45
单独做清洁效果确认

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是的。现在是这样做的。但有个缺点。就是会遇到微生物不合格的情况。但工器具已经在生产使用了（就是不等微生物检测结果出来）。检查老师不太认可这种做法。大家有什么好的建议吗？

wzzz2008

药白2021 发表于 2024-3-7 09:57
是的。现在是这样做的。但有个缺点。就是会遇到微生物不合格的情况。但工器具已经在生产使用了（就是不等 ...

这种做法，你们自己能认可吗？
要么，源头控制，也就是供应商控制。要么，入厂检，源头不控制，入厂检了，又不等结果。
打个不太恰当的比方：食堂做完饭，然后，质检过来取了一部分去检查，然后剩下的拿出去给工人吃了，这个时候质检跑到食堂跟已经吃完和正在吃的人说：大家注意了，刚刚在某份菜的样品里发现一只苍蝇，好了，大家继续吃吧。

门门

wzzz2008 发表于 2024-3-7 10:09
这种做法，你们自己能认可吗？
要么，源头控制，也就是供应商控制。要么，入厂检，源头不控制，入厂检了 ...

苍蝇算个啥，有鼠头照样继续吃。
换个例子。

953897287

我觉得你是把一次性的工器具作为长期使用的工器具来考虑了，那你这样确实存在你说的问题。换个角度，把他们当作耗材来考虑呢？入厂检验合格，那就直接使用就行了啊，考虑清洁干啥？这个就类比于聚乙烯袋，难道你洁净区用的聚乙烯袋使用前还得进行清洁吗？

13657200472

如果这些器具属于工艺的一部分，就参照供应商去管理，工艺验证时清洁效果确认。
如果不属于工艺部分，可提前准备，清洁效果确认，清洁效期确认，在效期内使用。

lcl1105

抗争少年 发表于 2024-03-07 08:28
既然是一次性的，为什么要清洁确认？

即使不是一次性的，有多少公司在工器具新进时会去做微生物的清洁确认或者验证？

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药白2021

13657200472 发表于 2024-3-7 10:32
如果这些器具属于工艺的一部分，就参照供应商去管理，工艺验证时清洁效果确认。
如果不属于工艺部分，可提 ...

目前涉及不到工艺验证这一块   是乙方啊   没有话语权

药白2021

wzzz2008 发表于 2024-3-7 10:09
这种做法，你们自己能认可吗？
要么，源头控制，也就是供应商控制。要么，入厂检，源头不控制，入厂检了 ...

没有办法法  还是得做。 但生产任务紧张时，会存在等不了清洁取样结果完成的情况。

海鸟飞飞

出现了滞后现象，就得考虑对产品的质量啊，要么去掉检测项，要么提前到货留足检验时间。