药企片剂品种增加外包装规格，需要进行长期稳定性考察吗？

沁人绿茶. · 发表于 2024-3-17 12:32:08

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转自：河北省药监局排版：水晶

Q：药品生产企业现在有一个片剂品种在原批准包装规格10片/板×3板/盒基础上增加10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒等包装规格，请问增加的包装规格样品需要进行长期稳定性考察吗？

A：根据已上市化学药品技术指导原则，此事项为微小变更，技术指导原则规定需对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

ambitionhero · 发表于 2024-3-18 08:05:02

风险防范无上限，就看你有多少钱。

百草苑 · 发表于 2024-3-18 08:45:24

正常不也得每年留样做稳定性，况且这个包装首次生产，肯定要留样做长期稳定性。

xqliu · 发表于 2024-3-18 09:12:45

学习了，谢谢提供分享。

zustjojo · 发表于 2024-3-18 09:17:44

该品种是药板直接装盒还是药板+复合袋再装盒？

wenpli96 · 发表于 2024-3-18 13:41:28

谢谢提供分享。

zyxwin · 发表于 2024-3-28 14:00:28

指导原则里主要指的是直接接触药品的包装，版主发的情况是次级包装，指导原则里没有找到套的上的条款

[行业动态] 药企片剂品种增加外包装规格，需要进行长期稳定性考察吗？

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